请教大家伙几个清洁验证的问题

271661849 · 发表于 2019-2-27 09:33:55

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1. 如果某车间只生产一个品种的药品（生物原料药-菌的发酵物）是否需要做清洁验证还是对清洁过后淋洗水的微生物做一个确认即可

2. 我在贴子上看到大家说清洁验证的棉签应该买北京奥星的，可我查不到，且公司采购也没有找到相关信息，请问大家有供应商或代理商的电话吗

蔡文静1986 · 发表于 2019-2-27 09:41:46

如果只是一个品种，那么清洁验证做的内容应为可见异物、微生物限度，无需做化学残留。

zj3801033 · 发表于 2019-2-27 09:47:14

1、专线品种可以不需要进行化学残留的测定；2、只要对清洁样品的检测不造成干扰就可以了，没有说一定要选择哪个供应商的。

栀子花白花瓣 · 发表于 2019-2-27 09:53:00

涉不涉及同工艺设备公用问题比如离心机

271661849 · 发表于 2019-2-27 09:54:57

zj3801033 发表于 2019-2-27 09:47
1、专线品种可以不需要进行化学残留的测定；2、只要对清洁样品的检测不造成干扰就可以了，没有说一定要选择 ...

一般棉签都会有棉絮脱落，有没有那个厂家专门有清洁验证用的擦拭棉签，空白很低的那种，还有提取溶液是自己弄得还是有厂家一套销售的呢

枫桦树林 · 发表于 2019-2-27 09:55:18

只有一个品种，不涉及残留限度的验证，但是最终淋洗水和微生物应该要做

271661849 · 发表于 2019-2-27 10:04:16

栀子花白花瓣发表于 2019-2-27 09:53
涉不涉及同工艺设备公用问题比如离心机

这个还真有那我需要对离心机内壁进行取样检测做回收率的试验么。问题是这些产品属于中间品没有日剂量这类的数据那我应该怎么来做呢谢谢指点

栀子花白花瓣 · 发表于 2019-2-27 10:14:56

我们定的化学残留可接受限度为10ppm，10ppm乘以生产批量是最大容许残留量，在除以设备面积就是擦拭法残留限度，单位是μg/cm2。仅供参考

271661849 · 发表于 2019-2-27 10:22:59

栀子花白花瓣发表于 2019-2-27 10:14
我们定的化学残留可接受限度为10ppm，10ppm乘以生产批量是最大容许残留量，在除以设备面积就是擦拭法残留限 ...

你们棉签的哪个厂家型号的啊

271661849 · 发表于 2019-2-27 10:24:24

栀子花白花瓣发表于 2019-2-27 10:14
我们定的化学残留可接受限度为10ppm，10ppm乘以生产批量是最大容许残留量，在除以设备面积就是擦拭法残留限 ...

还想问一下提取剂是自己配的还是跟棉签配套的啊我以前参加过一个toc的培训老师说有专门的棉签套装有的卖

栀子花白花瓣 · 发表于 2019-2-27 10:25:14

271661849 发表于 2019-2-27 10:22
你们棉签的哪个厂家型号的啊

一般是QA取样没注意过棉签厂家

swylove1987 · 发表于 2019-2-27 10:25:17

1.专线生产，产品不易降解，可不做化学残留检测。
2.专线生产，产品易降解，但降解产物毒性较低，应根据相应降解产物工艺控制水品对相应化学残留进行检测。
3.专线生产，产品易降解，降解产物毒性较高，应依据相应降解产物工艺控制水平及相应降解产物毒理水平对其残留进行检测。

小金库 · 发表于 2022-7-21 15:20:40

谢谢分享

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