关于GMP认证中不符合项的整改

llhui1986 · 发表于 2019-3-1 14:15:48

fuyibo 发表于 2019-3-1 13:59
施主，苦海无边，回头是岸。听你的描述，这个企业没救了

确实有想离开的想法了

来生不做制药人 · 发表于 2019-3-1 14:22:53

llhui1986 发表于 2019-3-1 14:15
确实有想离开的想法了

或者说你实力跟内心足够强大，能够扭转他们长期下来的观念

秋天的梦想 · 发表于 2019-3-1 14:28:33

制药人真累啊！

秋天的梦想 · 发表于 2019-3-1 14:36:43

检测结果未出就放行？重大缺陷！！！

cabbage · 发表于 2019-3-1 14:40:51

当我看完质量问题汇总以后，我也觉得你是在发牢骚。和那些部门负责人说什么都是多余。

xiaolangzhuce · 发表于 2019-3-1 14:43:51

看你们粗略写的整改方式，都过不去，感觉生产工艺都有问题。反正是让制药行业的来看，已经可以关门了

海藻 · 发表于 2019-3-1 15:01:30

建议找个顾问，系统的梳理整改，这不是简单的整改玩就了事的，是体系问题需从源头设计解决，不然还会·····

巫师 · 发表于 2019-3-1 15:16:35

保健食品还挺松的。应该是责任部门制定整改计划。

llhui1986 · 发表于 2019-3-1 15:33:23

秋天的梦想发表于 2019-3-1 14:36
检测结果未出就放行？重大缺陷！！！

这些放行一般都是等微生物结果，从生产指令及半成品可以基本确定成品没问题，但我也是一直认为不见结果不入库，不放行。但现实是经常客户及销售紧急的催者发货

llhui1986 · 发表于 2019-3-1 15:39:34

xiaolangzhuce 发表于 2019-3-1 14:43
看你们粗略写的整改方式，都过不去，感觉生产工艺都有问题。反正是让制药行业的来看，已经可以关门了

其实我想做一个详细的质量回顾，但我觉得很多表面的问题都没解决，什么统计监测的偏差率，不合格率、在整改警戒线偏差线之类的图，等等真心不想去全部总结出来，我自己也能力不足，很欠缺。我是真想去大的药企学习几个月，然后再提高现在公司的质量，

llhui1986 · 发表于 2019-3-1 15:41:48

巫师发表于 2019-3-1 15:16
保健食品还挺松的。应该是责任部门制定整改计划。

我也是在这个论坛学习一段时间，感觉公司缺的太多，自己能力严重欠缺，根本不适合做这个岗位

Empty丶 · 发表于 2019-3-1 16:32:04

条款分下去，是哪个部门的问题就该部门自己解决。

小许同志 · 发表于 2019-3-1 16:36:44

你们质量部门的配备真是。。。。幸好不是药厂，各种不合规！关键是思想意识，还停留在，什么都是质量部门的事情。出问题就让质量部门扛着，部门之间的协调呢？共同去解决啊

zzy012345 · 发表于 2019-3-1 16:47:11

大概看了一下，里面其实很少部分产品质量的问题，都是辅助物料等的问题，站在GMP的角度，说明公司的质量体系是不健全的，物料供应商的审计，采购、检验、贮存，都属于质量保证与质量控制的范围，由质保部提也是应该的。

晴天骄子 · 发表于 2019-3-1 16:48:30

害怕的一笔啊，看到这些问题毛骨悚然，还有未开除合格检测报告前将物料放行。这是何等的恶劣。GMP检查这一条就枪毙了。体系完全失控嘛。或者说完全没有体系在运行。

寂寞雨中行 · 发表于 2019-3-1 17:01:14

GMP证书应该收走了吧？

wo1987 · 发表于 2019-3-1 17:08:25

你是通知大家，以后还是别吃保健品了吧！这么多问题，还有3个月时间GMP复审，天天加班都不一定整改完，关键这整改看着都无从下手，兄弟，自求多福吧

llhui1986 · 发表于 2019-3-1 17:42:51

zzy012345 发表于 2019-3-1 16:47
大概看了一下，里面其实很少部分产品质量的问题，都是辅助物料等的问题，站在GMP的角度，说明公司的质量体 ...

其实我们的产品在同行还是质量可靠的，辅料问题比较大，无现场审计，无评审资料，只有一些供应商的许可证之类的，让采购通知供应商提供第三方报告，通知的半年多也没要回来一份第三方报告

llhui1986 · 发表于 2019-3-1 17:49:13

晴天骄子发表于 2019-3-1 16:48
害怕的一笔啊，看到这些问题毛骨悚然，还有未开除合格检测报告前将物料放行。这是何等的恶劣。GMP检查这一 ...

我见过是产品还在生产，当天生产当天包装当天发货，当天检测，像微生物结果后期出，要不客户要求不等结果，要不根据半成品判断是否合格，真是自求多福

llhui1986 · 发表于 2019-3-1 17:50:07

寂寞雨中行发表于 2019-3-1 17:01
GMP证书应该收走了吧？

收走了估计责任都赖我头上了

[质量保证QA] 关于GMP认证中不符合项的整改