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[确认&验证] 立式灭菌器确认的问题

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药徒
发表于 2019-3-6 20:44:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Mr._Black 于 2019-3-6 20:54 编辑

最近我公司执行质量控制室使用的立式灭菌器,由于公司资金有限,故采用的是有线温度验证仪的方式进行布点和验证(无线的不在本次讨论范围内),但是有个问题就是:因为质量控制室的培养基种类众多,导致灭菌程序也是很多,现阶段有的是115×10min,115×15min以及115℃×20min。
那么,问题1:立式灭菌器的空载测试,是针对每个灭菌程序进行单独的空载测试或者仅针对20min进行确认即可,考量是什么???
   问题2:由于质量控制室人力和立式灭菌器数量的关系,导致部分例如剪刀、空平皿、无菌服(总之就是耐过热灭菌的,简称固体)需要和部分采用相同灭菌程序的液体培养基进行同时灭菌,那么固-液混载进行满载热分布和满载热穿透是否可行,如果固-液不能混载有出处吗,或者有哪些考量????



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药徒
发表于 2019-3-7 08:04:30 | 显示全部楼层
说白了,因为图省事,省钱,自己给自己找借口,做的不规范

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没有营养,不规范在哪,理论依据是什么,有哪些考量,平白无故这么说好像没什么意思  详情 回复 发表于 2019-3-7 19:09
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药徒
发表于 2019-3-7 08:37:52 | 显示全部楼层
1.空载是测温度均匀性和灭菌介质的稳定性,测定腔室内不同位置的温差状况,所以我认为相同温度可以做一个115℃×20min
2.固液最好不要混载。一般灭器械的时候会抽真空,作用是去除多孔物品中的空气,对固体来说,这个参数还是比较重要的,液体又不能用这个参数。还有无菌服等织物,需要的干燥时间比较长

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哈哈,我们的固液混载中固体主要是衣服、不锈钢剪子、无培养及的空平皿(我不是搞微生物的,对用途不太了解),培养基是液体,共用的灭菌程序是121℃×20min,另外,化验室用的立式灭菌器是没有抽真空功能的  详情 回复 发表于 2019-3-7 19:11
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药生
发表于 2019-3-7 08:43:52 | 显示全部楼层
你的固体灭菌肯定选择过度灭菌方法,你现有的液体灭菌程序全都是非过度灭菌,所以不行;如果你也有过度灭菌的液体程序,那做好验证的情况下个人觉得可以共用,但是一般器具衣服都是至少121℃20min以上的程序,哪种培养基能耐受那么热,所以基本不可能一起

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我也不太清楚,一直用的是121℃×15min  详情 回复 发表于 2019-3-7 19:12
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-7 19:09:38 | 显示全部楼层
饭团团 发表于 2019-3-7 08:04
说白了,因为图省事,省钱,自己给自己找借口,做的不规范

没有营养,不规范在哪,理论依据是什么,有哪些考量,平白无故这么说好像没什么意思
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-7 19:11:58 | 显示全部楼层
katy 发表于 2019-3-7 08:37
1.空载是测温度均匀性和灭菌介质的稳定性,测定腔室内不同位置的温差状况,所以我认为相同温度可以做一个11 ...

哈哈,我们的固液混载中固体主要是衣服、不锈钢剪子、无培养及的空平皿(我不是搞微生物的,对用途不太了解),培养基是液体,共用的灭菌程序是121℃×20min,另外,化验室用的立式灭菌器是没有抽真空功能的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-7 19:12:36 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-3-7 08:43
你的固体灭菌肯定选择过度灭菌方法,你现有的液体灭菌程序全都是非过度灭菌,所以不行;如果你也有过度灭菌 ...

我也不太清楚,一直用的是121℃×20min
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药徒
发表于 2019-11-26 13:11:03 | 显示全部楼层
混合的做,比较难以在验证方案上显得规范吧
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