一致性评价现场核查一般会问些什么问题呢？？？？

大艺术家 · 发表于 2019-3-7 09:37:48

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想知道现场检查一般都会问些什么呢？？？？

mouse8717 · 发表于 2019-3-7 09:43:12

我也想知道，是不是会提各种意想不到的问题？

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-7 09:43:21

一致性评价现场检查，一般是3个人5-7天，你理解成注册现场检查+升级版的GMP检查就可以了。
检查很仔细、很全面，做好充分的思想准备，祝楼主好运！

ravenhigh · 发表于 2019-3-7 09:45:38

不做亏心事，不怕鬼敲门

只要没干过该日期、换样品的勾当，大方解释就是了

小许同志 · 发表于 2019-3-7 10:04:25

大方解释就行了，实事求是，不合规的就别提了

gmy0061 · 发表于 2019-3-7 11:13:39

路过学习

安捷伦 · 发表于 2019-3-7 12:45:03

不多说
问了，只回答问题本身，不展开讲，甚至炫耀

君瀹 · 发表于 2019-3-7 13:27:45

安捷伦发表于 2019-3-7 12:45
不多说
问了，只回答问题本身，不展开讲，甚至炫耀

老手啊！

安捷伦 · 发表于 2019-3-7 14:48:09

君瀹发表于 2019-3-7 13:27
老手啊！

每年接受不同的内外部审计，这个是基本策略。
如果接受国外审计，那更加是要经过培训的。。

八月莫莫 · 发表于 2019-3-10 14:06:20

一般研制及生产现场一起检查，5个人，5天左右；类似注册现场检查。重点还是关注工艺、数据的真实性，对于GMP，对于问题本身会问，但是不会展开。

1599288795 · 发表于 2019-9-23 15:21:51

不会问你什么，平常对待，当时几乎没问，只要现场都是合规操作，硬件软件符合要求，也没什么问的，当时单独陪一个检查员，负责人特地嘱咐我，注意回答，结果出来走一圈，人家啥也没问，倒是和我聊了聊我的工作经历，现场动态检查时3+2人当中就2人全程在记，好些都是关键生产控制点，但那些没什么问题。不过这已经是17年的事情了。

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