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楼主: hujun_vaccine
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[变更管理] 偏差年度回顾分析报告都需要包含哪些内容?

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药徒
发表于 2019-3-12 12:50:15 | 显示全部楼层
1.感觉这个问题问的怪怪的,具体什么感觉有点说不上来!
2.偏差年度总结报告是按照产品还是按照根源分类?我觉得你可以先看看你们的产品年度质量回顾。
3.总结报告的目的:1)一段时间的汇总;2)作为质量保证部门这个时候就要好好利用分类统计学的知识,如何让报告产生让任何人看了都能一目了然的效果;3)质量保证部的作用要好好把握;4)最好在体现根源的前提下体现各部门的占比以及与上一阶段的对比(其实这块怎么说呢,大家都觉得没有对比就没有突出,所以几乎都快成定式思维了);4)分成两部分比较好,第一部分:汇总分析;第二部分:(意见共识)报告;
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药生
发表于 2019-3-13 11:32:19 | 显示全部楼层
回顾周期内任何工艺、设备、操作规程、原辅料、环境等方面出现的偏差,尤其是所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性,并分析可能引起的产品质量差异、影响范围。从偏差的分类、来源、是否有重复性偏差等方面进行汇总分析。
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药徒
发表于 2019-3-14 12:16:36 | 显示全部楼层
路过,学习一下,谢谢各位高见!
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发表于 2020-4-25 21:04:24 | 显示全部楼层
楼上总结好全
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