偏差年度回顾分析报告都需要包含哪些内容？

hujun_vaccine

如题，偏差年度回顾是偏差管理中的重要环节，其重要性不言而喻。偏差年度回顾分析报告应该包含哪些内容呢？是按照产品类别进行回顾还是按照偏差类别来进行回顾呢？两者侧重点是一样的吗？抛砖引玉，看看大家有什么好的想法

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江南花非雾

年度偏差回顾应该包括年度所有偏差汇总，在针对偏差原因分类分析本年度主要的原因占比，并针对性制定预防措施（如加强持续性培训、细化操作SOP等），还应对偏差发生部门占比针对各部门进行学习加强质量管理等

大小王是王炸

小板凳听听。两种方式都很好啊。如果产品很多情况下，按照产品来分可以看到这一年关于该产品的偏差，以后可以防微杜渐。

915_雨

做做玩吧，当时整不清楚的，等年度时更整不清楚了。

蓝雨~

我们是后者，很多偏差不一定涉及到产品的

LanBo

偏差年度回顾分析报告可以包括本年度偏差汇总（偏差编号、发生部门、发生时间、偏差发生原因、偏差等级、CAPA，涉及批次，关闭日期等）、发生原因分析（培训系统？文件缺陷？人员素质？设备缺陷？工艺原因？等）、偏差发生部门分析（为今后日常监管重点提供依据）、与上一年度的偏差大致情况的对比等.....

来生不做制药人

学习使我快乐

Enjoy

个人认为形式大于真实意义，能够采取、应该采取的措施，在偏差个例的处理中应该已经做了，没有做的、做不到的，回顾分析的时候仍是做不了、做不到。至于说是不是可以发现哪个点发生偏差的可能较大，风险点重点关注什么的，仍然应该回到个例处理中解决，毕竟还有一个“是否重复发生”的判断……
所谓的偏差年度回顾分析，个人更愿意做成整改预防措施有效性跟踪、评估……

hujun_vaccine

蓝雨~ 发表于 2019-03-08 08:31
我们是后者，很多偏差不一定涉及到产品的

按照偏差根源分类回顾是否可行？例如“人员行为“、“设施设备”、“环境物料“，分别对应不同的产品？微小偏差与中等/重大偏差的回顾侧重点是否需要区分？

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hujun_vaccine

Enjoy 发表于 2019-03-08 09:30
个人认为形式大于真实意义，能够采取、应该采取的措施，在偏差个例的处理中应该已经做了，没有做的、做不到的，回顾分析的时候仍是做不了、做不到。至于说是不是可以发现哪个点发生偏差的可能较大，风险点重点关注什么的，仍然应该回到个例处理中解决，毕竟还有一个“是否重复发生”的判断……
所谓的偏差年度回顾分析，个人更愿意做成整改预防措施有效性跟踪、评估……

这属于CAPA年度回顾分析？

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hujun_vaccine

蓝雨~ 发表于 2019-03-08 08:31
我们是后者，很多偏差不一定涉及到产品的

很“多“偏差不涉及到产品？能举些例子吗？不涉及上市产品的偏差是否有更好的解决方式

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hujun_vaccine

LanBo 发表于 2019-03-08 08:54
本帖最后由 LanBo 于 2019-3-8 08:56 编辑

偏差年度回顾分析报告可以包括本年度偏差汇总（偏差编号、发生部门、发生时间、偏差发生原因、偏差等级、CAPA，涉及批次，关闭日期等）、发生原因分析（培训系统？文件缺陷？人员素质？设备缺陷？工艺原因？等）、偏差发生部门分析（为今后日常监管重点提供依据）、与上一年度的偏差大致情况的对比等.....

很全！感谢您的建议！

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Enjoy

hujun_vaccine 发表于 2019-3-8 14:27
这属于CAPA年度回顾分析？

严格来说并不属于回顾，只是年底了，大部分措施的执行时间够久了，回过头来再次看看效果……

ZL221

学习一下。。

李光耀

小板凳听听。两种方式都很好啊。

lreo1

感觉好像是年度总结，结合偏差发生的频率，部门占比，类型占比等来加强下一年度的管理工作

赵启东

我觉得偏差按人机料法环来分类更加能说明问题。安品种来说意义不大。如果所有偏差都是人出现的大家都是只是加强培训了吧。但是如果是机器的话就证该换设备了呗。

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赵启东

法是不能动了料可以考虑换供应商。环境不行还有什么生产可言啊

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xiaolangzhuce

1        回顾概要
2        回顾期限：年月～年月
3        产品描述
3.1        基本信息
3.1.1        批准文号
3.1.2        规格、包装规格
3.1.3        批量
3.1.4        性状及处方
3.1.5        功能主治和用法用量
3.1.6        贮存条件及有效期。
3.2        制法
3.2.1        工艺流程图
3.2.2        关键工艺参数
3.3        质量标准
3.3.1        中间产品质量指标
3.3.2        成品质量指标
4        产品生产情况
4.1        概要、制造情况（产品规格、生产批次、产量、放行批次）。
4.2        产品的物料平衡统计分析。
4.3        成品收率等的统计及分析。
4.4        产品返工情况
4.5        产品放行情况。
5        物料和供应商
5.1        物料质量情况
5.1.1        对主要原辅料、内包装材料购进情况进行统计分析，统计购进批数及放行批数、拒绝放行批次及原因。（药材要涵盖产地、加工日期的回顾统计分析。）
5.1.2        物料所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料、内包装材料
5.1.3        物料检验结果，不符合质量标准的批次及其调查（退货、偏差、销毁）。
5.1.4        关键物料的主要质量指标按供应商分别进行趋势分析和对比，对供应商供货的质量情况进行评估。
5.1.5        物料运输及仓储。
5.2        供应商管理情况
5.2.1        供应商变更、包括新增供应商。
5.2.2        供应商审计。
6        关键中间控制点及成品的检验结果
6.1        过程控制情况及产品的检验结果
6.1.1        关键工艺参数控制数据及趋势图、异常数据分析
6.2        中间产品
6.2.1        中间产品检验结果及关键指标趋势分析
6.2.2        异常数据分析、OOS分析
6.2.3        不符合质量标准的中间产品批次及其调查（返工、偏差、销毁）
6.3        成品
6.3.1        成品理化、微生物检验结果及关键指标趋势分析
6.3.2        异常数据分析、OOS分析
6.3.3        不符合质量标准的产品批次及其调查（返工、偏差、销毁）
7        校验情况（校验计划及完成情况）
8        确认与验证情况
8.1        设备确认状态（设备确认情况、维护保养、维修情况）
8.2        公用系统确认状态
8.2.1        空调净化系统（定期监测结果及趋势分析）
8.2.2        纯化水系统（定期监测结果及趋势分析）
8.2.3        纯蒸汽系统（定期监测结果及趋势分析）
8.2.4        压缩空气系统（定期监测结果及趋势分析）
8.2.5        真空系统（定期监测结果及趋势分析）
8.3        验证情况
8.3.1        工艺验证
8.3.2        清洁验证
8.3.3        分析方法验证
8.3.4        统计验证中所有不符合接收标准的数据及采取的纠正措施。
9        偏差情况及重大偏差的调查和整改
9.1        回顾周期内任何工艺、设备、操作规程、原辅料、环境等方面出现的偏差，并分析可能引起的产品质量差异、影响范围。应从偏差的分类、来源、是否有重复性偏差等方面进行汇总分析。
9.2        所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
10        变更控制回顾（变更原因和变更结果）
10.1        生产工艺变更
10.2        质量标准、检验方法变更
10.3        厂房、设施、设备等变更
10.4        计算机化系统变更
10.5        已批准或备案的药品注册所有变更
10.6        其他变更
11        稳定性考察结果及不良趋势情况
11.1        产品稳定性数据
11.2        趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据），包括试验原因、趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；
12        所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查
12.1        退货及调查
12.2        投诉及调查
12.3        召回及调查
13        不良反应
14        自检、外部核查及市场抽检情况回顾，存在的问题及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
15        CAPA的执行及有效性评估
15.1        重大偏差CAPA执行及有效性
15.2        工艺或设备相关CAPA执行及有效性
15.3        质量投诉、召回相关CAPA执行及有效性
15.4        自检及外部核查、外部抽检相关CAPA执行及有效性
15.5        工艺性能和质量趋势相关CAPA执行及有效性
15.6        其他CAPA执行及有效性
16        人员及培训、体检情况
16.1        对回顾周期内企业组织机构关键人员变化情况进行总结。
16.2        根据年度培训计划审核回顾周期内培训实施情况，并对未完成的培训进行统计，原因进行说明。
16.3        人员体检情况
17        委托加工质量合同履行情况回顾（如适用）
18        委托检验技术合同履行情况回顾（如适用）
19        共用车间生产质量协议履行情况（如适用）
20        质量风险管理情况（如适用）
21        新获批准和有变更药品，按照注册要求上市后完成的工作（如适用）
22        上年度质量回顾中建议的纠正和预防措施的实施情况
22.1        纠正和预防措施的实施情况
22.2        实施后结果
22.3        未实施原因
23        结论及下一步工作安排
23.1        根据产品年度质量回顾的数据趋势和总结，并给出评价性的结论。
23.2        总结本年度回顾中发现的问题，分析原因，制定需要采取的纠正和预防措施、责任部门、完成时间。
23.3        需要再确认或再验证的评估意见及理由，责任部门及完成时间。

蓝雨~

hujun_vaccine 发表于 2019-3-8 14:30
很“多“偏差不涉及到产品？能举些例子吗？不涉及上市产品的偏差是否有更好的解决方式

就比如生产前环境异常啊，没有产品生产