义齿生产企业卡尺、电子秤以及比色板等能不能自校？

我想12

各位大神好，我们是义齿生产企业，属于2类医疗器械。之前有培训老师提过，企业的卡尺、电子秤等计量器具可以外部报送检定一把，然后其他计量器具可以依据报送的器具来进行自校，请问这样是否可以？还有就是强制检定目录中的有医疗卫生这一栏，，检测定制式义齿属不属于医疗卫生？还有就是如果企业可以自校的话，那自校的条件有哪些？谢谢大家。

y6886236

非强检都可以自己建标内校，如果你们遵循计量法或老师要求，企业建立最高标准需要考核，你们要去当地计量科申请考核，你们需要专业的人员，过程有点长哦，但是药企大多数药监局不懂也不管，只要人有资质标准器溯源有文件支持 你就可以搞。 强检有强检目录，请看目录 不是说医疗卫生就是强检，后面有计量器具目录。你那个查了没有哦

青手药王

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我想12

y6886236 发表于 2019-3-11 15:12
非强检都可以自己建标内校，如果你们遵循计量法或老师要求，企业建立最高标准需要考核，你们要去当地计量科 ...

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我想12

青手药王 发表于 2019-3-10 15:18
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我想12

我想12 发表于 2019-3-13 11:33
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您好，我们的电子秤，主要用于制作义齿时称量金属的重量，这样算不算是用于医疗卫生？
还有，义齿企业普遍规模较小，没有相关的具有资质的检定人员，也没有实验室环境，这样的话能不能自校？
第三，就是，能否按照之前有老师培训说的，报送检定一把器具，拿检定的设备回来到公司自己校准其他未报送的同类器具。

y6886236

报送检定一把器具，拿检定的设备回来到公司自己校准其他未报送的同类器具。  这个东西其实你法规 如果校准至少是满足1/3原则，老师说的送检然后拿回来比对，是有前提的，比如这个数据风险不大，或者国内外没有相关规程和规范等 你可以自己写文件  培训自己内部培训即可         

zhaizhai

有这么复杂吗？
1、找个人去外面有资质的培训机构，培训完出个具备内校资质的证书给你；
2、购买一套用于内校的标准砝码、块规等标准件；
3、编写卡尺、电子秤、比色板的内校规范
4、内校记录

我想12

zhaizhai 发表于 2019-3-30 15:40
有这么复杂吗？
1、找个人去外面有资质的培训机构，培训完出个具备内校资质的证书给你；
2、购买一套用于 ...

谢谢您的回复。请问义齿质量检验用的卡尺这些算不算是强检中所说的用于医疗卫生，定制式义齿属于2类医疗器械。如果属于强检的话，那是不是只能报送出去，不能自检了？第二个就是，请问标准砝码等标准件价格大概是多少？再次感谢，望回复。

我想12

y6886236 发表于 2019-3-26 21:10
报送检定一把器具，拿检定的设备回来到公司自己校准其他未报送的同类器具。  这个东西其实你法规 如果校准 ...

谢谢你的回复。请问您能否提供一下法规要求1/3原则的相关的法规名称，方便学习一下。关于送检一把拿回来比对，确实不太了解这一方面的国内外法规。

PetterYang

zhaizhai 发表于 2019-3-30 15:40
有这么复杂吗？
1、找个人去外面有资质的培训机构，培训完出个具备内校资质的证书给你；
2、购买一套用于 ...

内校资质证书？哪个机构可以组织相关培训发证？有推荐吗？