固体制剂铝箔变更颜色，字体内容不变是否需要省局备案？

开心是只猫 · 发表于 2019-3-13 11:42:24

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各位路过的大神，咨询个问题：固体制剂品种，变更铝箔（与药品直接接触的内包材，属于内标签管理），其材质不变、字体内容不变，仅改变铝箔外部的颜色涂层（由原来的黄色变更为白色），以上情况是否需要向省局备案？
个人理解：不需要

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-13 13:46:28

开心是只猫发表于 2019-3-13 12:47
已找到答案（不需要），感谢各位。

这个是说外包材的，不适用于内包材。
个人理解：
1、不需要申报补充申请/备案。
2、自己做好变更铝箔后的风险评估就可以，包括涂层变化对药品质量的影响，还有对药品外观、销售等影响，并对变更后的前三批做好稳定性考察，一旦发现异常，市售产品随时召回。

以上意见，仅供参考！

Empty丶 · 发表于 2019-3-13 12:01:01

参照国家食药监局 24号局令执行专栏执行解释
http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0176/24270.html

wsx · 发表于 2019-3-13 12:09:52

属于材质变化，内包材，补充申请吧。涂层变了，透汽性等都有变化。为什么改呢。。。

二次元控 · 发表于 2019-3-13 12:20:51

不需要

开心是只猫 · 发表于 2019-3-13 12:47:50

已找到答案（不需要），感谢各位。

寂寞雨中行 · 发表于 2019-3-13 13:43:07

开心是只猫发表于 2019-3-13 12:47
已找到答案（不需要），感谢各位。

你觉得国家局解释中的：包装标签颜色和你说的铝箔颜色是一回事吗

开心是只猫 · 发表于 2019-3-13 15:00:37

寂寞雨中行发表于 2019-3-13 13:43
你觉得国家局解释中的：包装标签颜色和你说的铝箔颜色是一回事吗

感谢提醒，谢谢

lgk1978 · 发表于 2019-3-13 16:29:58

不需要

rulai · 发表于 2019-3-14 09:23:52

不需要备案。

liliang810804 · 发表于 2019-3-14 13:38:26

开心是只猫发表于 2019-3-13 12:47
已找到答案（不需要），感谢各位。

这个回答不是针对铝箔的哟。
没有文件规定要报备案就可以不报。但是企业内部变更控制和风险评估一定要认真做。
为什么要变？变更后会对质量有哪些影响？要用实验数据说话

中药小学生 · 发表于 2019-3-15 08:59:57

谢谢分享。

山顶洞人 · 发表于 2019-3-19 20:43:52

不用，说白了，问省局

蒲公英的花瓣 · 发表于 2019-3-20 15:38:58

飞凌大圣发表于 2019-3-13 13:46
这个是说外包材的，不适用于内包材。
个人理解：
1、不需要申报补充申请/备案。

不用等稳定性考察结束才放行吗

xianrilie336 · 发表于 2019-3-20 22:51:42

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:39:37

非常感谢蒲友分享

[生产运营] 固体制剂铝箔变更颜色，字体内容不变是否需要省局备案？