停电

sunliwei528 · 发表于 2019-3-18 19:37:22

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纯化水系统突然停电，具体应该做什么呢？消毒，然后取样检测？这个怎么评估呢？是所有点还总送总回？是检测一天还是三天？是否需要消毒，如果只停了5分钟，是不是直接可以开机运行呢？

lvpeng · 发表于 2020-12-22 22:43:25

制药初学者发表于 2019-3-22 16:12
你要理解一点的时，对于纯化水分为前处理系统、制水系统、分配系统。在厂房设施指南里有这么一句话叫“每天 ...

我记得在哪看过“每天要保证制水系统至少运行两小时”但是找不到在那一页了，

准圣级药老 · 发表于 2019-3-22 16:12:22

你要理解一点的时，对于纯化水分为前处理系统、制水系统、分配系统。在厂房设施指南里有这么一句话叫“每天要保证制水系统至少运行两小时。”“分配系统要保持常温循环。”所以说，对于停电5分钟（如同你的设备突然紧急停机），你的制水系统是没有问题的。循环系统你可以做一个储存周期的验证。

learning2006 · 发表于 2019-3-18 21:28:33

纯化水你出现偏差异常，需要微生物权威主管评估的，按照拿出来的依据或数据，再商定处理措施，或轻或重

915_雨 · 发表于 2019-3-18 22:29:54

主要看产品风险，
口服固体就无所谓了，
高风险的，敢用的人大部分已经在里边。

jscjyy · 发表于 2019-3-19 07:37:54

做偏差和风险评估。

西文 · 发表于 2019-3-19 08:23:37

建议你有个关于纯化水系统停机的SOP 规定停机1小时之内停机1-12小时停机13-24小时 25-168小时 168小时-30天各如何处理其中我们停机1小时之内需要取样全检一次但工艺用水可以继续使用

西文 · 发表于 2019-3-19 08:29:39

最好有停机挑战验证的数据支持停机更长时间的纯化水也可以使用 FDA高纯水检查指南：规定工艺用水静止24小时之内的水可以使用但这个需要验证否则审计官认可的可能性比较小

西文 · 发表于 2019-3-19 08:36:31

停机挑战验证如果你挑战12小时停机水质合格那么建议执行8小时另停机挑战次数≥3次

Manson1 · 发表于 2019-3-19 08:57:16

西文发表于 2019-3-19 08:36
停机挑战验证如果你挑战12小时停机水质合格那么建议执行8小时另停机挑战次数≥3次

我理解一下前辈的话，意思是最好以验证数据评估确定？
通过水系统的停机挑战验证，全部使用点的全检数据，不少于3次的验证数据结论停机多久之内可直接使用。

Dvencent · 发表于 2019-3-19 09:07:30

Manson1 发表于 2019-3-19 08:57
我理解一下前辈的话，意思是最好以验证数据评估确定？
通过水系统的停机挑战验证，全部使用点的全检数据 ...

1、没有数据支持的评估都是扯淡
2、应该进行系统的风险评估(不只是水系统)，查找风险点，然后根据风险点进行相应的验证、确认等等，从而确认或降低风险。
3、水系统应该进行停机验证，否则后续生产会很难受的
4、个人认为(没有依据)短时间停机(比如是3-4小时以内或更长一点)不会影响水质，要知道水系统进行循环的意义何在？当然要想说服认证官，还是得拿出数据说话

西文 · 发表于 2019-3-19 09:15:39

Manson1 发表于 2019-3-19 08:57
我理解一下前辈的话，意思是最好以验证数据评估确定？
通过水系统的停机挑战验证，全部使用点的全检数据 ...

是的否则建议你停机1小时之内的纯化水可以使用而且需要全检确认（经过几年的数据积累，如果水质合格，可以取消全检确认）

西文 · 发表于 2019-3-19 09:17:50

一小时之内的水系统停机建议从总送总回取样取样一次即可

sunliwei528 · 发表于 2019-3-19 10:30:23

西文发表于 2019-3-19 09:15
是的否则建议你停机1小时之内的纯化水可以使用而且需要全检确认（经过几年的数据积累，如果水质合格， ...

谢谢老师，大概理解您的意思了

285612419 · 发表于 2019-3-20 14:23:38

西文发表于 2019-3-19 08:29
最好有停机挑战验证的数据支持停机更长时间的纯化水也可以使用 FDA高纯水检查指南：规定工艺用水静止24小 ...

确实是的，能有挑战实验的数据是最好，要不然，检察官不会认可你的解释，一切以数据说话才是最准确的

妙手药王 · 发表于 2019-3-21 08:40:23

西文发表于 2019-3-19 08:23
建议你有个关于纯化水系统停机的SOP 规定停机1小时之内停机1-12小时停机13-24小时 25-168小时 168 ...

请问前辈停机25-168小时 168小时-30天怎么处理？取样是停机时取还是重启时取？取哪些点全检？

西文 · 发表于 2019-3-22 08:50:06

妙手药王发表于 2019-3-21 08:40
请问前辈停机25-168小时 168小时-30天怎么处理？取样是停机时取还是重启时取？取哪些点全检？

加我好友我告诉你

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-24 13:39:13

拿数据说话，没数据说评估都是扯淡

liliang810804 · 发表于 2019-3-25 10:29:20

仅仅停止运行5分钟能确保没有其他水或空气倒灌进系统应该没问题。
时间再长就要看产品咯，口服固体、外用制剂不会有太大问题，必要的偏差处理还是要的。
如果偶尔意外发生发生频率不高，还是系统重新消毒，高风险用水点、总送总回取样检测比较好

nyla · 发表于 2021-8-6 10:25:30

很有用，学习了。感谢

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