请教问题：培养车间工器具碱洗的方式。

zhagbbb · 发表于 2019-3-21 18:19:28

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我们细胞培养车间生产过程中，好几个工序均涉及到工器具的碱洗（目的是去污），目前的做法是现将碱液配制结束后放置在不锈钢碱缸内，然后第一个工序的工器具放进去浸泡后取出，第二个工序放进去继续浸泡，期间碱液不进行更换，以此类推，直至规定的时间结束（一个月）。请问这样的做法合适吗？个人觉得不同工序的工器具先后均放置于同一缸的碱液中清洗，相当于碱液在一个较长的时间内反复使用。不是很合理，请教大家的意见。

光头山鸡 · 发表于 2019-3-22 09:07:28

看看文件中有没有规定碱液的有效期，有就按规定执行；
如果没有规定效期，需要确定下效期是多长时间，用碱液的目的是为了去污？还是去内毒素？
可以在一个月以后对工器具取样进行检测，看看能不能达到要求，如果能达到要求一个月也没有问题。
个人意见，仅供参考！

liliang810804 · 发表于 2019-3-22 09:50:44

楼主问的是两个方面的问题：1、同一缸碱液洗两个工序的器具是否合适；2、碱液长时间存放是否合理
用碱液清洗去污目的达到了吗？碱液清洗过后还要用注射用水清洗的吧？同品种交叉污染的风险应该很小，有更好控制污染风险的办法吗？
碱液在较长时间内使用不合理，那怎样才算是合理呢？是不是可以定一个可直观测定的控制标准如pH值或其他指标？

条件允许可以分开清洗，碱液应该定指标定时限。最重要的是清洁验证的数据才有说服力

zhagbbb · 发表于 2019-3-22 12:01:57

liliang810804 发表于 2019-3-22 09:50
楼主问的是两个方面的问题：1、同一缸碱液洗两个工序的器具是否合适；2、碱液长时间存放是否合理
用碱液清 ...

碱液长时间存放这一点我认为可以通过测试相关指标，然后去验证期限。我主要是疑惑反复使用碱液去洗同一工序工器具多次及不同工序的工器具是否合理。因为随着使用次数越来越多，碱液肯定是越来越“脏”的，效果无法有效保证，而且是否存在交叉污染的风险。或者说是否合规？有类似的先例吗？我有点拿不准。

liliang810804 · 发表于 2019-3-22 12:18:33

zhagbbb 发表于 2019-3-22 12:01
碱液长时间存放这一点我认为可以通过测试相关指标，然后去验证期限。我主要是疑惑反复使用碱液去洗同一工 ...

要根据产品特性、清洗工艺进行风险评估。
如条件允许最好分别碱洗，确实不行的话我认为只要是同品种还是可以接受的，毕竟碱洗目的是去污，后面还有注射用水清洗残留，也还有清洗效果的验证检测项目支持。

总而言之要根据产品的自身特性和风险选择，仅供参考。

xqliu · 发表于 2019-3-22 13:39:22

只要有相关的验证支持就可以。

zhagbbb · 发表于 2019-3-22 14:58:54

liliang810804 发表于 2019-3-22 12:18
要根据产品特性、清洗工艺进行风险评估。
如条件允许最好分别碱洗，确实不行的话我认为只要是同品种还是 ...

好的，感谢。

凯恩血蹄 · 发表于 2019-3-28 17:48:39

浓度要及时检测，破坏热源0.5-1mol/L都行。你可以使用电导率仪检测新配置的0.5或1mol/L的电导率，然后自己换算。

zhagbbb · 发表于 2019-3-28 17:53:02

凯恩血蹄发表于 2019-3-28 17:48
浓度要及时检测，破坏热源0.5-1mol/L都行。你可以使用电导率仪检测新配置的0.5或1mol/L的电导率，然后自己 ...

好的，谢谢。图片中的孩子应该叫贝恩血蹄吧。

江芳柳 · 发表于 2019-4-2 13:16:31

这里面有一个问题，你用过的工具不是先清洗干净再泡碱吗，如果先清洗干净再泡碱，泡完后清洗干净再用，应该是没有这个问题的。

zhagbbb · 发表于 2019-4-2 13:22:02

江芳柳发表于 2019-4-2 13:16
这里面有一个问题，你用过的工具不是先清洗干净再泡碱吗，如果先清洗干净再泡碱，泡完后清洗干净再用，应该 ...

是先清洗，再泡碱。