求培养箱验证指南？

xiaochi · 发表于 2019-3-22 13:36:13

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老师，求培养箱验证有指导文件，或者验证项目那里规定非要做满载？谢谢

明日月 · 发表于 2019-3-26 10:16:58

学习学习

stupid22273 · 发表于 2019-3-22 13:50:45

你现理解下为什么要做设备确认。

熔岩巨人 · 发表于 2019-3-22 13:52:31

你也可以不做试试嘛敢为先驱的精神值得感动

stupid22273 · 发表于 2019-3-22 14:57:41

熔岩巨人发表于 2019-3-22 13:52
你也可以不做试试嘛敢为先驱的精神值得感动

其实这可能不是楼主的本来想法的，经常会有其他人对任何一件事都问：哪个法规说要做了？然后搞的下面人无所适从。
前两天就有人郑重其事的问我：天平要不要配打印机，哪个法规有规定？！
我实在是懒得理他，就打发他现去看看ICH Q9。帮助他学习学习风险管理相关内容。
之所以不让他去看中国GMP的相关内容，是因为某些人的习性就是国外的月亮更圆。

xqliu · 发表于 2019-3-22 15:31:08

看一下指南

熔岩巨人 · 发表于 2019-3-22 17:23:22

stupid22273 发表于 2019-3-22 14:57
其实这可能不是楼主的本来想法的，经常会有其他人对任何一件事都问：哪个法规说要做了？然后搞的下面人无 ...

这个倒是实在话验证这块也经常遇到有人问你这个项目为什么要做意义何在？

俊落羽 · 发表于 2019-3-25 08:10:50

可以参考下《生化培养箱技术条件》GB/T 28851-2012

Tiramisu. · 发表于 2019-3-25 11:00:41

可以参考一下看看是否使用

zdz2007 · 发表于 2019-3-25 18:08:12

中国检查官的硬性检查，让一部分从业者失去了动脑的动力，忘记了当初为什么要做这件事了；

zhuhanhao888 · 发表于 2019-3-27 15:46:59

学习学习

许朔安123 · 发表于 2019-3-27 15:55:27

GMP指南有明确规定

某位同学 · 发表于 2019-4-23 17:20:37

熔岩巨人发表于 2019-3-22 17:23
这个倒是实在话验证这块也经常遇到有人问你这个项目为什么要做意义何在？

我不赞成老师的这句话，验证项目可以适当增加，但不是过于追求完美。只要你做到合规就行，增加项目应合理化，不然就是走形式。以培养箱确认简单来说：开关门、断电是否该做，应该做到什么程度？

培养箱腔体不大，环境因素对温度影响就特别大，有人指出应该做开门测试，为开门作业时长做指导，那么问题来了：我打开门2s门口温度就下降到设定下限了，难道在SOP中规定开门作业不能超过2s吗？。。。。
为了追求到完美，满载测试中有液体培养基48小时，是否要做穿透测试。。。。
。。。

某位同学 · 发表于 2019-4-23 17:23:37

青澄小雨发表于 2019-3-25 08:10
可以参考下《生化培养箱技术条件》GB/T 28851-2012

这个标准与实际运用指导意义不大

加菲1981 · 发表于 2019-5-20 15:31:54

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2022-7-22 12:37:25

学习学习

skyoiu · 发表于 2022-11-16 15:08:10

某位同学发表于 2019-4-23 17:20
我不赞成老师的这句话，验证项目可以适当增加，但不是过于追求完美。只要你做到合规就行，增加项目应合理 ...

思路值得学习

向着太阳大步走 · 发表于 2023-8-8 10:05:46

感谢老师分享

向着太阳大步走 · 发表于 2023-8-8 10:06:18

已下载资料。谢谢分享

向着太阳大步走 · 发表于 2023-8-8 10:06:45

在学习培养箱的验证

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