求助！关于网络安全注册提交资料

落叶1 · 发表于 2019-3-24 15:58:06

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注册发补资料中审评中心要求提交“网络安全描述文档”、补充网络连接功能和数据交换的功能两项指标检测报告、按照“医疗器械网络安全注册技术审查指导原则”的要求，说明书应提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、安全软件（如杀毒软件、防火墙等）、数据与设备（系统）接口、用户访问控制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与安全软件更新的相关要求。各位同行，有谁能解答该怎么做，最好有样例！

sunnyNicole · 发表于 2019-5-7 15:16:51

请问，软件注册时提交的注册申报资料和体系核查申请资料与硬件的要求一样吗？省局只有一份注册指南，没有特别说明是否适用于软件

milanstudy · 发表于 2019-5-27 15:46:08

你们现在解决了吗？我们也面对这个问题

落叶1 · 发表于 2019-7-10 09:40:54

milanstudy 发表于 2019-5-27 15:46
你们现在解决了吗？我们也面对这个问题

已经提交到审评中心了，静候审评结果

罗成林 · 发表于 2019-7-10 14:13:37

先下载，后学习，再感谢

milanstudy · 发表于 2019-7-18 10:40:23

落叶1 发表于 2019-7-10 09:40
已经提交到审评中心了，静候审评结果

还有网络安全测试计划和测试报告，一般什么内容，有没有样本参考:

小敏1234 · 发表于 2019-12-27 16:26:28

这是针对有源器械产品吧

小敏1234 · 发表于 2019-12-27 16:27:27

我们也比较疑问，目前做一款有USB接口和网卡的有源2类医疗器械，是否需要提交“网络安全描述文档”、补充网络连接功能和数据交换的功能两项指标检测报告、按照“医疗器械网络安全注册技术审查指导原则”的要求补充相关资料呢？

落叶1 · 发表于 2020-1-2 11:03:29

小敏1234 发表于 2019-12-27 16:27
我们也比较疑问，目前做一款有USB接口和网卡的有源2类医疗器械，是否需要提交“网络安全描述文档”、补充网 ...

按照我的理解，是需要的。或者咨询下当地的药监局

对镜贴花黄 · 发表于 2020-2-18 16:35:32

您好，我也在寻求医疗器械网络安全方面的注册资料，希望得到您的指导，如可以希望建立有偿合作，非常感谢！VX：julia80show

high儿 · 发表于 2020-2-20 12:37:31

落叶1 发表于 2019-7-10 09:40
已经提交到审评中心了，静候审评结果

您好，请问解决了吗？

aisu1984 · 发表于 2020-3-6 17:10:31

求够网络安全注册提交资料Q1053797121

落叶1 · 发表于 2020-3-8 17:24:46

对镜贴花黄发表于 2020-2-18 16:35
您好，我也在寻求医疗器械网络安全方面的注册资料，希望得到您的指导，如可以希望建立有偿合作，非常感谢！ ...

qq352235762

落叶1 · 发表于 2020-3-8 17:27:34

high儿发表于 2020-2-20 12:37
您好，请问解决了吗？

证书都拿到手了

落叶1 · 发表于 2020-3-8 17:28:23

aisu1984 发表于 2020-3-6 17:10
求够网络安全注册提交资料Q1053797121

看下面的评论回复

水中青荇 · 发表于 2020-5-8 16:50:47

小敏1234 发表于 2019-12-27 16:27
我们也比较疑问，目前做一款有USB接口和网卡的有源2类医疗器械，是否需要提交“网络安全描述文档”、补充网 ...

你们这种设备是需要的

洞庭秋水 · 发表于 2020-7-16 15:18:14

有源医疗器械注册发补要求提供网络安全相关资料，请问楼主可以分享下经验或者参考模板？

Abe0516 · 发表于 2020-12-15 10:21:58

感谢分享

Jimmy1234567812 · 发表于 2021-1-7 11:13:07

求大神分享

sue12345678 · 发表于 2021-1-12 11:19:25

落叶1 发表于 2019-7-10 09:40
已经提交到审评中心了，静候审评结果

求购网络安全注册资料，q171483318