包装验证之物理密性测试

梦魂牵绕♂

标准出处	名称	样品类型	扩散剂	测试方法	检验量	测试条件	可接受标准
ASTM D3078-02（2013）	用冒泡法检测软包装泄露的标准测试方法	包装件	气体与着色液	水侵入和气泡	按ANSI/ASQ Z1.4 or ISO 2859-1取样	以3.39kPa/s抽到所选真空度并保持30s测试样品密封性。 （所选真空度依据产品特性所进行的方法确认。）	真空度上升的过程中或保持真空时无气泡；试验结束后检查样品无液体渗入。
GB/T 15171-1994	软包装件密封性能试验方法	包装件	气体与着色液	水侵入和气泡	按ANSI/ASQ Z1.4 or ISO 2859-1取样，且不少于3件	方法一：30~60s调至所选真空度，到达一定真空度时停止抽真空，并保持该真空度30s。 （所选真空度依据产品特性所进行的方法确认，如20、30、50、90kPa等。）	真空度上升的过程中或保持真空时无气泡；试验结束后检查样品无液体渗入。
			着色液	水泄露测试		方法二： A：将试样中内装物取出，将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入试样内，并将口部封好。将试样在滤纸上放置5min以上，观察试验液体从试样内向外泄漏情况。然后翻转试样，对其另一面进行试验。	若试样在抽真空和真空保持期间无连续的气泡产生及开封检查时无水渗入，则该试样合格，否则为不合格。
			气体	形态变化		方法二： B：将试样放入真空室，将其真空度在30~60s调至所选真空度，到达一定真空度时保持3,5,8,10min后。迅速将真空室内气压恢复至常压。 （所选真空度与真空保持时间依据产品特性所进行的方法确认。）	迅速恢复真空室内压力时，若试样能恢复到原来形状的，则该试样合格，否则为不合格。
GB/T17344-1998（非等效采用NFH00-070）	包装容器气密性试验方法（容积小于或等于250 L、用于运输包装的金属桶、塑料桶、金属塑料复合桶或复合包装的内容器）	包装件	气体	气泡	按ANSI/ASQ Z1.4 or ISO 2859-1取样	将样品完全浸没在水槽中，对试样充气至规定气压，试验持续时间为5 min。（所选真空度依据产品特性所进行的方法确认）。	真空度上升的过程中或保持真空时无气泡；试验结束后检查样品无液体渗入。
ASTM D3094 −00(Reapproved 2010)	喷雾剂渗透率的标准测试方法	包装件	气体	体积变化	按ANSI/ASQ Z1.4 or ISO 2859-1取样	水槽注入液体脱气24h后将样品放入并调至26℃，同时排除样品外部以及部件中空气，将测气管浸入水中并排除内部气泡并保持48h，记录测气管气体量。	依据产品特性所进行的方法确认。
ZBC 08003-1987	药品铝塑泡罩包装	包装件	气体与着色液	水侵入和气泡	20板	80±13KPa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样表面不小于25mm，恢复常压。	样品应在真空度为80±13KPa条件下，无液体渗入泡罩。
2010年 药品GMP指南：口服固体制剂	药品铝塑泡罩包装	包装件	气体与着色液	水侵入和气泡	10次切刀切割的铝塑板（若一次切2板，则需要20板；若一次切3板，则需要30板）	抽至-600mbar(-0.06MPa)”时保持“2min”。	真空度上升的过程中或保持真空时无气泡；试验结束后检查样品无液体渗入。
PS	同步增加阳性对照、阴性对照用于检测结果对比判断。

2095654003

很全很强大

happygods

受教了。以前只找到 GB 的现在这么全。太感谢了

梦魂牵绕♂

happygods 发表于 2019-3-25 14:11
受教了。以前只找到 GB 的现在这么全。太感谢了

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菲尼卡斯

好齐全，厉害的楼主，谢谢。

qwe远志

全面，谢谢

hdz0750

感谢分享

aoxiaocheng

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chenyy

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gmy0061

楼主厉害啊

yht9001

谢谢巨人的分享，保存保存

悟空啊

拜读加保存，谢谢楼主的分享

董航涛

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dadaomijian

谢谢分享，楼主威武

彩虹

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syhorchid

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亦心

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小金库

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lovemy

谢谢楼主分享 学习了