“洁净服管理大比拼”-某帖子文学修订版

yuansoul

注意，不是原创，也不是抄袭，是 文学修订版。仅供参考。

洁净服对于制药人来说太陌生了，对于电子行业来说，最熟悉不过。古人云：工欲善其事，必先利其器。人作为洁净室最大的污染源，怎样防止人员对环境的污染，电子行业早就有成文的要求。而作为后来应用的制药行业，确没有明确的说法。并且，近几年来药监关注的重点之一就是洁净服和其他工艺服，其中对洁净服生命周期的管理上，产生不符合条款也是“随稀有之”。
洁净服作为一道隔绝人体散发颗粒物、微生物的一道屏障，洁净服的生命周期该怎么区管理呢？
首先，其自生的材质就有要求，而不是民众所认同的“纯棉最好”。自身不产颗粒、不易产生静电，耐磨损、易清洗等要求，是基本“门槛”。例如：如果你们还是使用带木棉纤维的赶紧扔掉吧，揉搓一下就会断裂。做的好一点的企业，洁净服生产商已经纳入“关键供应商管理”，并有进行现场质量审计，确保购进的洁净几乎没有开线、断纽、拉链脱落等，质量杠杠的。
其次，新购进的洁净服，需要有唯一的识别号，尽可能此唯一识别号归属至操作员个人。虽然洁净服一般都会回收重新清洗消毒/灭菌，能避免混穿以保证工序耐磨损性可以查证和重复确认。对于识别号的制作，建议不要采用油印的方式。虽然油印很方便也很省钱，但是其制作本身就已经带来了污染了（比如清洗掉色，湿热灭菌褪色）。最好定制洁净服的时候，跟供应商沟通解决，千万不要给自己找Double。。。。。额，不对，是 找Trouble。
再者，洁净服还应该跟踪使用次数（灭菌次数），对于高级别的洁净区更要重视这项管理，而使用次数供应商的建议值可以作为参考。企业都会制定一些高级别区进入管理制度，就算是飞行检查员要进洁净室，也必须遵守。独立准备的低级别区域，一般都会准备几套崭新崭新的洁净服，如果检查员穿过这个崭新的洁净服，然后看到操作员穿的是邹巴巴的洁净服，才能证明企业管理洁净服真的是认真“清洁、灭菌”的。千万别让检查员通过这个小事，发现清洁和灭菌存在“故意造假”，不然就水深火热啦！！！
最后，洁净服的退役千万不能按部就班的一定到了规定的使用次数才退役。每次清洗前后，都要人工检视洁净服有啥异常了。对于开线、破损的洁净服，千万不要再使用。本身制定的使用次数就是一个建议值，每家企业的洁净服清洗、干燥、灭菌及产品特性均不一样。千万别一遇检查就说“供应商说的”然后急急忙忙找供应商要个说明。不可取！！
总而言之，洁净服的管理是一个不小的“活”，最重要就是要切合实际。

LanBo

总结很到位哈，不愧是文学修订版

pangyi

好，学习了，谢谢。