稳定性考察期间法定标准更新问题

破妄之眼

请问稳定性考察期间按法定标准为A执行，在进行长期9个月后，国家标准变更为B，请问是按A标准继续进行还是按B标准考察剩余取样点？

zzl1973

方法改变，限度提高。你得看你生产的产品是否从生产就能满足新标准，如果能，在接下的稳定性试验可以执行新标准。如果生产就按老标准生产的，按新标准检达不到，被抽检，药检部门也会按生产时间执行当时的标准，你的持续稳定性考察应接着做完，如果是长期稳定性试验，只能用新批号重新做了。

~落水流花~

个人感觉应该以最新执行的标准检测，即标准B。

stupid22273

1、你说的标准变更是检测方法变了还是限度变了？
2、你说的稳定性考察是持续稳定性考察还是稳定性实验？

破妄之眼

stupid22273 发表于 2019-3-28 16:01
1、你说的标准变更是检测方法变了还是限度变了？
2、你说的稳定性考察是持续稳定性考察还是稳定性实验？

1、方法改变，限度提高。
2、稳定性考察、持续稳定性考察均包含。

lumang

首先是评估下两个标准的差异。因为稳定性考察放样一般都预留备份样品，可以按照最严格的标准来检验。当然对于上市产品，只要确保在整个效期内符合对应的质量标准即可。对于药典标准，在征求意见期间就应考虑自己的工艺能否生产出合格产品。

星光

建议按照旧标准执行。产品生产时就是按照旧标准生产的。

杨白

稳定性考察周期内若质量标准或检验方法发生了变更如何处理？
可根据实际情况进行评估与判断。
  可能分二种情况：第一是在稳定性考察周期内质量标准发生了变更，例如限度进行了紧缩和增加了新的考察项目；第二是在稳定性考察周期内检验方法发生了变更。不论哪种情况通常会有三种处理结果：采用新稳定性方案放弃老方案，采用原稳定性方案不变和新老稳定性方案同步进行。
例如：  
1、紧缩了限度——应评估稳定性样品初始检测结果是否符合新质量标准的要求。如符合则可直接升级稳定性方案，执行新方案；如不符合，则需要考虑工艺的内控或改进后再重新进行三批稳定性考察。如果原稳定性检测有必要持续下去（例如有实际价值和意义），可能会采用新旧方案同步进行。
2、增加了新考察项目——如果增加的检测项目是初始检测时也没有的项目，要根据实际情况进行评估与判断（例如：刚开始、要关闭、实际价值和意义），决定采用新方案还是新旧方案都进行。
3、分析方法发生了变更：如考察周期内分析方法发生了变更，应评估变更前后方法的等效性，若方法等效，原稳定性方案持续进行，但后续的实验点采用新的方法；若方法不等效，则应两种方法平行测试，必要时可考虑重新进行三批稳定性考察或重新留样按新方法进行稳定性。

刚好正在学习这块，以上引至安徽省药监局http://www.ada.gov.cn/4149059/4149366.html