中药提取物将取消文号，实施DMF标准管理（包括药用原辅料包材）

kingway · 发表于 2011-6-15 20:58:34

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据悉，年内，中药提取物、药用原辅料、包材将实施DMF标准化管理，取消提取物等文号，原来已有的文号也将收回，国家药监局正在起草DMF附件要求，完善规范中药提取物的管理。

目前，行业内关于中药提取物管理比较混乱，除了药品之外的提取物，包括饲料、兽药、保健品、食品等行业相关的提取物企业大量存在，也有一部分天然植物提取物企业以出口为主。据调查，陕西省注册共268家提取物企业，经营生产的不到60家，而且每年都有将近50家企业倒闭，同时又有新注册的企业几十家。由于行业的准入门槛低，管理又比较混乱，所以滋生了大批提取物行业，对资源的破坏以及中药大国的形象都带来影响。

中国是国际上提取物市场最大的国家，但是口碑是最差的国家之一，中国每年消耗中药材将近200万吨，中药提取物消耗将近30万吨。严格来说，提取物应该分为中药提取物和植物提取物两种，植物提取物主要出口，作为膳食补充剂，大部分的植物提取物都是作为补充剂的，在国内也是这样一个发展趋势。

为了规范提取物市场，国家拟推行以下几个办法：

1、提高提取物行业的准入门槛，建立相关的标准；

2、实施DMF标准化管理，取消文号，同时逐步收回已经颁发的文号，药用原辅料包材也实施DMF管理；

3、药用中药提取物同制剂一起管理，作为中成药处方的提取物，由制剂企业负责审计；

4、生产过程以及流通环节也要建立相应的标准；

咕咕 · 发表于 2011-6-15 22:27:15

什么是DMF?

liuxiangjie · 发表于 2011-6-16 07:25:31

DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容）

阿旺 · 发表于 2011-6-16 08:20:29

IND、 NDA、ANDA是什么意思？很多外文缩写看不懂？哪有提示？

华佗 · 发表于 2011-6-16 08:26:28

对这种管理模式还是有点晕头！

愚公想改行 · 发表于 2011-6-16 09:31:06

IND ：新药调查申请；
NDA：新药上市申请；
ANDA：简化的新药上市申请。

龙之塬 · 发表于 2011-6-16 09:46:04

根据目前国内提取物混乱的局面来看，国家的这一举措切实可行。

630112412 · 发表于 2011-6-18 14:45:30

我们正在准备把提取物以原料药的形式进行申报

chq66 · 发表于 2011-6-20 13:59:00

请问楼主，可信限是多少，该消息很重要，多谢

guodong · 发表于 2011-6-20 15:16:44

现在的提取物质量差异之大，很恐怖。

td741012 · 发表于 2011-6-21 22:22:34

提取物，乱啊

海滨 · 发表于 2011-7-7 08:46:52

学习是无止境的。

zhangyl · 发表于 2011-7-22 14:29:25

学习了，谢谢

kingphage · 发表于 2011-7-26 11:03:11

非常感谢这个信息，有什么新消息赶紧发布了。

泰山水哥 · 发表于 2011-8-12 11:54:38

好，又学习了新知识，谢谢！

泰山水哥 · 发表于 2011-8-12 11:55:59

以后新药原料可以不用与制剂一起绑定申报注册了，对不

sxcgb · 发表于 2011-8-31 20:24:27

你的意思是以后实行DMF管理，以后中药制剂厂就可以光明正大的采购提取物了？

tkai · 发表于 2011-9-4 21:38:53

谢谢你的信息

tcme · 发表于 2011-10-10 20:32:47

重温一下这个信息吧，呵呵，很重要的

lxzxd007 · 发表于 2011-10-10 21:35:55

提取物实行文号管理说了好几年。没有执行。现在搞DMF就可以了吗？上有政策下有对策。恐怕有点难度。

[申报注册] 中药提取物将取消文号，实施DMF标准管理（包括药用原辅料包材）

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