关于偏差

小乖雪

求助大家帮忙解决一下关于偏差问题：
     QA人员进入车间现场进行巡查，发现配制过程中出现了偏差，实际配制量与指令不符，比指令多0.02mL,因为是液体直接混合，应该是一致的量，问题在于指令下达人算纯水的时候是按照小数点保留两位来计算，操作人员是按照小数点保留一位来计算的，所以出现的这个偏差，QA要求生产人员填写偏差单，生产人员说文件规定，由发现人员填写，应该由发现的QA填写，个人也咨询了专门做偏差的其他企业人员，得到的答案都是由发生偏差部门人员发起偏差。而且QA提出时，生产人员说我们一直都是这么干的，也没人让写过偏差，怎么你一来，就给我们加活啊？因为我是新入职的，还在试用期，真的已经不知道该如何跟他们沟通了。请大家发表自己意见，并支招。已经和生产人员沟通半天，怎么都说不通。

sdsmliao

小乖雪 发表于 2019-4-1 14:08
配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是 ...

个人的一点看法，与你交流：
1、从风险上，鉴于你后面说多一个0.02影响不大，你大可不必纠结这个偏差，更不必纠结谁报这个偏差。
2、从过程上，你应该感谢操作工的诚实。
3、从专业上，你需要弄清楚三点，一是41.08+A+B=287.14，在总量近300ml，经过2次加和下，如何保证小数点后的两位精确度；二是三种不同物质的混合不考虑吸放热、不引入密度的折算情况下，如何保证误差在0.1%以下；三是SOP有具体要求么？细化到何程度？有规定最终的结果范围么？
4、从格局上，QA是质量保证。所有的偏差与风险分析仅仅是手段，不要为了工作而工作，却不思考任何一个管理措施带来的后果，如果仅仅是解决了这个0.02偏差而让你们公司的诚信文化有损伤，你觉得你是得到还是失去，你是带来进步还是带来麻烦。

夏日冰雪

这么精确吗，0.02ml……

小乖雪

夏日冰雪 发表于 2019-4-1 13:55
这么精确吗，0.02ml……

配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是在记录中写的是比例，指令是按照小数点两位下达的，纯水应加41.08mL，实际操作人员是按照一位来配制的，41.1mL进行的配制，所以最终总配制量是287.14mL，因为现在是配制后的数量与下达指令量不符。所以才要求写的偏差。

915_雨

别纠结谁来做发现人   
对于一线生产人员    有时写偏bian差gu报shi告是比较难的事。

不要对只管实施的人  要求太高    责任也不在他们，是规划这工艺的人，细节没细化。

对于此，就让他们写个情况说明就好，其他的由QA协助完成偏差报告（填偏差表这事，估计就QA比较清楚）。  

mlao

发生部门和发现人都可以填写，主要是问题的描述，问题被发现了，并被准确清楚的描述是最重要的。

luckyousj

工艺规程有规定吗？有效位数SOP有规定么？有的话，根据SOP判断就好了。既然能定出精确到0.01ml，肯定是要到0.01ml，怎么可能四舍五入。

小乖雪

915_雨 发表于 2019-4-1 14:37
别纠结谁来做发现人   
对于一线生产人员    有时写偏bian差gu报shi告是比较难的事。

确实是，我跟她们说的意思也是，偏差不会写可以来找我，我教她们怎么写，但是人家根本就不听，就是说这就应该QA写，如果这次写了，她们现场发现不了偏差，总是由QA发现，总不能每次都是QA来写吧。

小乖雪

luckyousj 发表于 2019-4-1 14:44
工艺规程有规定吗？有效位数SOP有规定么？有的话，根据SOP判断就好了。既然能定出精确到0.01ml，肯定是要到 ...

关键就是规程没有要求，也没有有效位数的SOP,在我来之前已经发生过很多次这种情况，现在最终的目的就是想通过这次偏差，进行CAPA，增加有效位数的SOP，这样的话也解决了记录问题和以后的后续问题。而且配制量与指令不符，已经出现偏离了。如果不做偏差的话，老师来检查发现了也是问题。

sunjie0416

可以是偏差发现人写偏差描述，然后剩下的调查等有车间进行，话说车间不是有技术员嘛

夏日冰雪

小乖雪 发表于 2019-4-1 14:08
配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是 ...

哦哦 这样看来这个偏差只是让下达指令的管理人员来写就好了，说生产指令不够细化，让岗位上去写的话，估计不好管理啊都不愿意听。他们说一直这样做也就是说可能就是一个微小偏差，简单写下然后把指令修改一下就可以了。

小乖雪

sunjie0416 发表于 2019-4-1 14:54
可以是偏差发现人写偏差描述，然后剩下的调查等有车间进行，话说车间不是有技术员嘛

每个人里理解和角度不同，我的理解是，现场操作人员的能力及素养参差不齐，发现不了偏差，QA进入现场巡查，会发现偏差，如果是每次都是QA来进行偏差的填写，这个现场QA不用干别的了，光偏差就有的写了。就拿这个事情来说，明显就是偏差范畴，可是在这个企业已经出现过无数次，她们觉得这是正常的。不是偏差。包括压差不合格等情况。

木子2013

找他们领导 聊吧，谁发现谁写。写个通知单 而已。
其实最好是由生产的来写。

小乖雪

夏日冰雪 发表于 2019-4-1 14:58
哦哦 这样看来这个偏差只是让下达指令的管理人员来写就好了，说生产指令不够细化，让岗位上去写的话，估 ...

其实，这个问题在这已经存在很长时间了，只是我发现了，然后跟她们说，得到的答案就是，一直都是这样，也没要求写过偏差，也是想通过这个小偏差进行CAPA，并要求在规定时间内把有效位数的SOP编制并进行受控下发，规范以后的这种情况。因为，我了解到的是，这个有效位数的SOP，早就说写，但是一直都没有写，这个产品生产的频次还是比较高的，很容易被检查老师拿来抽查，如果不做偏差，不进行CAPA，肯定是不符合项。

小乖雪

木子2013 发表于 2019-4-1 15:02
找他们领导 聊吧，谁发现谁写。写个通知单 而已。
其实最好是由生产的来写。

嗯嗯，我这边再沟通吧。我也是在试用期，还没做完上岗培训，也不能签字，就是想这次写了这个偏差，就算之前的这个记录被检查老师纠出来，我们也好有的说。也能把有效位数的SOP编制受控下来。不用每次都这样。

木子2013

小乖雪 发表于 2019-4-1 15:09
嗯嗯，我这边再沟通吧。我也是在试用期，还没做完上岗培训，也不能签字，就是想这次写了这个偏差，就算之 ...

请忽略你试用期这个身份，有不合规的就要提出来。自己沟通不来的，找领导沟通

zk8031

所有公司对待偏差普遍的难处，如果你们公司老大能够以质量为中心，你就坚持让车间写偏差，不写就停产，如果你们老大不行，那这个公司的质量就睁一只闭一只眼吧

Jackon

首先你要确认的事情，就是你们内部SOP规定是什么样子？是发现人员起草，还是发生部门起草。我相信这个问题在文件应该规定的很清楚，不然你们的文件也太缺少可操作性了。

我不知道你家生产的是什么？相差0.02ml都能需要执行偏差。你们大生产使用的是什么精度的仪器来称量。
我所了解的大生产都是有一定范围内的误差的。永远不能是一个固定的值，最好是一个可接受的误差范围。

一抹烟云1

指令上的应该是理论重量 操作人员称的是实际重量 一般来说液体实际重量可以略大于理论重量（考虑在容器转移时会有损耗）
以上纯属个人意见

小乖雪

Jackon 发表于 2019-4-1 15:30
首先你要确认的事情，就是你们内部SOP规定是什么样子？是发现人员起草，还是发生部门起草。我相信这个问题 ...

配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是在记录中写的是比例，指令是按照小数点两位下达的，纯水应加41.08mL，实际操作人员是按照一位来配制的，41.1mL进行的配制，所以最终总配制量是287.14mL，因为现在是配制后的数量与下达指令量不符。
以下是文件原文：
在日常工作过程中，所有员工均应留意异常，如发现异常，必要时应立即采取停止操作、隔离等应急措施，并立即报告主管或部门负责人及质量管理部QA人员，由其确认是否属于偏差范围，如是偏差，发现人应立即填写《偏差处理单》中产品名称、批号、规格、批量、生产工序、发生地点、发生时间、偏差描述、应急措施、发现人、日期等。

小乖雪

一抹烟云1 发表于 2019-4-1 15:33
指令上的应该是理论重量 操作人员称的是实际重量 一般来说液体实际重量可以略大于理论重量（考虑在容器转移 ...

配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是在记录中写的是比例，指令是按照小数点两位下达的，纯水应加41.08mL，实际操作人员是按照一位来配制的，41.1mL进行的配制，所以最终总配制量是287.14mL，而这个数量的由来，是三种液体相加的理论量，mL，不是称重。因为现在是配制后的数量与下达指令量不符。