关于偏差

yuanguodong1212 · 发表于 2019-4-1 15:51:46

学习了非常不错

一抹烟云1 · 发表于 2019-4-1 15:54:06

小乖雪发表于 2019-4-1 15:38
配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是 ...

那还是得看你们公司的规定看这个值是否在允许误差范围之内。如超过允许误差就走偏差程序。至于偏差谁来写看文件规定谁写就谁写不能因为来不及写或一直是这么做的为理由，实在不行你可以写一张证明让不同意走偏差的人员在纸上签字。

可亲可爱 · 发表于 2019-4-1 16:06:35

你们公司的计量真准，生产准确到0.01ml，这工艺规程制定是否可以执行，都采用什么计量工具的啊。

小乖雪 · 发表于 2019-4-1 16:10:42

可亲可爱发表于 2019-4-1 16:06
你们公司的计量真准，生产准确到0.01ml，这工艺规程制定是否可以执行，都采用什么计量工具的啊。

配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是在记录中写的是比例，指令是按照小数点两位下达的，纯水应加41.08mL，实际操作人员是按照一位来配制的，41.1mL进行的配制，所以最终总配制量是287.14mL，因为现在是配制后的数量与下达指令量不符。

jinshayy · 发表于 2019-4-1 16:27:08

这是生产量吗？微量级。是否规定了允许的偏差范围？如有规定，则在范围内的不需要进行偏差处理。其次，偏差处理流程按你们公司的偏差管理文件规定的流程进行；如执行不畅，一是加强培训，再则可能要修改文件。

Jackon · 发表于 2019-4-1 16:31:02

小乖雪发表于 2019-4-1 15:38
配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是 ...

首先你要明白的一个事情，0.02ml需要用多么精度的仪器来称。还有这个误差是否影响产品的质量，如果不能，可以在指令单中增加一个可接受的范围

小乖雪 · 发表于 2019-4-1 16:31:30

jinshayy 发表于 2019-4-1 16:27
这是生产量吗？微量级。是否规定了允许的偏差范围？如有规定，则在范围内的不需要进行偏差处理。其次，偏差 ...

配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是在记录中写的是比例，指令是按照小数点两位下达的，纯水应加41.08mL，实际操作人员是按照一位来配制的，41.1mL进行的配制，所以最终总配制量是287.14mL，因为现在是配制后的数量与下达指令量不符。我们是做IVD的，所以生产量较小。

jinshayy · 发表于 2019-4-1 16:47:50

那另外一个问题来了，若干要求准确到小数点后2位，那你们要用能读出小数点后3位的量具，你们是用的这种量具吗？还有，你们文件对有效数字的规定是怎么规定的？你们是否遵守？

小乖雪 · 发表于 2019-4-1 16:47:55

Jackon 发表于 2019-4-1 16:31
首先你要明白的一个事情，0.02ml需要用多么精度的仪器来称。还有这个误差是否影响产品的质量，如果不能， ...

0.02mL不会影响产品质量，配制时大的体积是用量筒，小的体积是用移液器进行测量。不是用大的容量器具进行衡量。10mL以内的全部采用移液器进行量取。就算是有几十ml，也是按照记录进行量取大的范围，后面的数量会用移液器量取，最终的结果是A+B+C=指令。不再进行最终体积的测量。

Jackon · 发表于 2019-4-1 16:50:04

小乖雪发表于 2019-4-1 16:47
0.02mL不会影响产品质量，配制时大的体积是用量筒，小的体积是用移液器进行测量。不是用大的容量器具进行 ...

纯化水有40ml以后，应该是用量筒吧，它的误差应该远超过0.02ml吧。所以还是不要偏差了

小乖雪 · 发表于 2019-4-1 16:57:37

Jackon 发表于 2019-4-1 16:50
纯化水有40ml以后，应该是用量筒吧，它的误差应该远超过0.02ml吧。所以还是不要偏差了

现在的问题是三种液体A、B、C，指令是287.12mL,配制时是量取A的数量加入容器，量取B的数量加入容器，最后量取C加入到容器。正常来说记录上的数据就应该是A+B+C=287.12和指令一样，现在是因为公司没有有效数值的修约，A和B的投料量在指令中有，也是按照两位小数进行的保留，C没有在投料量中体现，所以操作人员才按照一位小数点来进行的投料，才会出现这个偏差。

小乖雪 · 发表于 2019-4-1 16:59:09

jinshayy 发表于 2019-4-1 16:47
那另外一个问题来了，若干要求准确到小数点后2位，那你们要用能读出小数点后3位的量具，你们是用的这种量具 ...

因为液体总量小，10mL以下都是用移液器进行量取，1μL都能量取。公司没有文件规定小数点的保留位数，才会出现这种情况。

jxnu2006 · 发表于 2019-4-1 17:18:47

用多大规格量筒量的？

915_雨 · 发表于 2019-4-1 17:20:51

小乖雪发表于 2019-4-1 14:45
确实是，我跟她们说的意思也是，偏差不会写可以来找我，我教她们怎么写，但是人家根本就不听，就是说这就 ...

目标，只要敢报（写情况说明），其中影响由更专业的人去完成

小乖雪 · 发表于 2019-4-1 17:27:16

jxnu2006 发表于 2019-4-1 17:18
用多大规格量筒量的？

用的50的量筒量取40mL,剩下的用移液器进行量取

jxnu2006 · 发表于 2019-4-1 17:31:10

小乖雪发表于 2019-4-1 15:34
配制指令下达的配制总量是287.12mL，是三种液体混合，其余两种主要物料是下达了指令，纯水没有下达，只是 ...

不得不说你们精确得走形式了，量具精确度都不一样，有效位数怎么统一？建议还是去查查中国药品检验操作规范里的有效位数一节吧

优雅的蒲公英 · 发表于 2019-4-1 17:39:46

查阅本单位关于数字修约方面的文件应该有具体规定的按照文件要求执行

sunjie0416 · 发表于 2019-4-1 17:54:29

小乖雪发表于 2019-4-1 15:01
每个人里理解和角度不同，我的理解是，现场操作人员的能力及素养参差不齐，发现不了偏差，QA进入现场巡查 ...

首先，你现在这个企业的GMP管理水平看样不咋地呀，另外，现场人员能力问题，这个可以由技术员进行偏差调查，至于谁来写偏差描述这个企业自己定，没有硬性规定

Empty丶 · 发表于 2019-4-1 18:06:29

按管理文件执行即可

Jackon · 发表于 2019-4-1 18:10:01

小乖雪发表于 2019-4-1 16:57
现在的问题是三种液体A、B、C，指令是287.12mL,配制时是量取A的数量加入容器，量取B的数量加入容器，最后 ...

你还是没有明白我们的意思，首先你们的称量方式的误差都远远超过0.02ml，在这个基础上，真的那不是一个偏差。而且你也说，你们内部SOP没有规定有效数字的修约。那么操作工就没有违反任何规定，这个就不是偏差。
当然想让事情做的更好，可以升版SOP以及投料指令单什么，可以允许可接受的范围。

[变更管理] 关于偏差

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