扩大批量后残留限度没有变小还需要做清洁验证么？

Alex12345 · 发表于 2019-4-4 12:53:16

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有没有不同的批量适用不同的清洁SOP这一说法么？

寒江行舟 · 发表于 2019-4-4 14:22:42

批量不同，接触时间和接触面的大小都不同。自己在考虑的时候多想想就行。

辅料 · 发表于 2019-4-4 14:27:38

同一生产线，同品种，不同批量在做清洁验证时选择的就是最严的那个批量来做的，所以不用两个SOP。

山顶洞人 · 发表于 2019-4-9 17:24:04

清洁方法跟批量没关系，只和目标物的溶解性能有关。例如洗碗，那管你吃了半碗还是一碗。所以，清洁验证不需要重做。倒是批量变小，可能会引发计算限度不同，要注意

[确认&验证] 扩大批量后残留限度没有变小还需要做清洁验证么？