关于消毒和灭菌耐受性试验的思路

sheroshu · 发表于 2019-4-15 15:32:53

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我们是内窥镜产品，上市的时候是非灭菌状态，需要终端用户使用后来进行消毒和灭菌，现在需要证明消毒和灭菌的耐受性，是否有参考方法或者依据来证明这个耐受性呢？我理解的是按照消毒的方法重复一遍一遍的进行，但是这样很繁琐，不知道我的理解是否正确。

123虾子来啦 · 发表于 2019-4-15 16:18:35

《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》。看看这个？

sheroshu · 发表于 2019-4-15 16:31:19

123虾子来啦发表于 2019-4-15 16:18
《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》。看看这个？

谢谢老师，我去看看

SXJ123456 · 发表于 2021-6-9 08:26:49

学习了，多谢~~~~

嵩山杨树 · 发表于 2021-6-9 08:28:33

学习了，多谢~~~~

49881626@qq.com · 发表于 2021-12-13 13:33:27

123虾子来啦发表于 2019-4-15 16:18
《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》。看看这个？

这个有正式发文件吗？搜到的还是 2018年的征求意见稿

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:28:48

谢谢分享。