工艺用水系统年度回顾时统计工具的使用

jianghuicjsd · 发表于 2019-4-18 08:47:28

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工艺用水系统年度回顾时，往往需要对相关项目进行数据统计分析，并制定合理的警戒、纠偏限值。Minitab软件适合工艺能力的衡量，但并不适用微生物的统计分析。
论坛中有人提到了泊松分布；2015版《中国药典》四部的第386页“样品中微生物定量检验方法的验证”中，也明确指出了菌落数服从泊松分布。
但是问题也来了，使用泊松分布，也只是能确认系统微生物控制能力，或是系统的运行状态，无法制定出合理的警戒限值和纠偏限值；
也有人说可以根据倍数的标准差制定警戒与纠偏限值。
针对这一问题，大家的看法呢？？

北重楼 · 发表于 2019-4-18 09:01:46

可以使用百分位数法或者切比雪夫定律

jianghuicjsd · 发表于 2019-4-19 10:22:53

北重楼发表于 2019-4-18 09:01
可以使用百分位数法或者切比雪夫定律

切比雪夫定律，倒是第一次听说，学习了，感谢!

木子水仙凌云 · 发表于 2019-5-9 14:22:41

谢谢分享！

清灯古佛 · 发表于 2021-2-16 16:20:04

微生物的情况比较复杂，需要具体情况具体分析，根据数据分析决策树来进行选择。很多时候百分位数法和切比雪夫定律也不适用。

xiawei · 发表于 2021-2-20 10:49:17

可以看下工艺验证指南书中的使用的方法，是百分位值。或者看下空调系统GMP指南里的环测微生物的警戒纠偏制定，里面给了警戒限度和纠偏限度的一些使用说法

[统计应用] 工艺用水系统年度回顾时统计工具的使用

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