研发体系的文件谁批准

huawuying · 发表于 2019-4-20 17:23:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

研发体系的文件需要质量受权人批准还是研发负责人批准

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-21 07:59:34

1、你公司的组织机构图是什么样的，具体分工是怎么安排的？
2、研发负责人有药厂质量负责人/受权人的工作经历吗，是否经历过最新几次的GMP认证？
3、质量授权人是熟悉GMP法规，要是公司不给授权管理研发的工作，签名也就是对别人的绑架，没有任何指导意义。
4、要想让研发体系的文件真正起到作用，必须全程参加药厂的GMP体系培训，即使资料做的再完美，最后还是就是一堆废纸。

个人理解，如有不妥之处，欢迎批评指正！

妙手药王 · 发表于 2019-4-20 17:56:57

质量受权人管你们研发团队吗？

安捷伦 · 发表于 2019-4-22 08:07:51

要看什么文件

jennymonkey · 发表于 2019-4-22 08:44:27

自成一派的体系

efan0022101 · 发表于 2019-4-22 10:02:49

肯定是研发负责人及以上了

阑枫轩 · 发表于 2019-4-22 10:12:17

看组织结构怎么设置的，是独立部门直属公司负责人管那就研发部门负责人签字，是质量体系内部门那就质量负责人/受权人签字

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-22 10:14:37

看你公司的组织机构怎么划分的，一般研发不会挂在质量部

MatthewLuan · 发表于 2019-4-22 15:29:38

我们一般是研发老大负责流程内容，受权人批。
受权人只看是否违背体系大原则，细节研发怎么定都行。
是体系文件意味着将来可能被体考或审核，受权人这点权利都没有出问题不还是要背锅吗，还不如把这锅先分好。

chen欧 · 发表于 2019-4-22 15:32:50

看你的体系吧，最好研发成为你们的一环，这样比较利于管理。感觉产研质量体系分开的，很不好管理

[研发注册] 研发体系的文件谁批准

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块