蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2092|回复: 11
收起左侧

[质量保证QA] 环境监测房间面积问题

[复制链接]
回帖奖励 10 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 20%)
药徒
发表于 2019-4-21 22:02:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位老师。
关于房间悬浮粒子、沉降菌等监测或确认时,都需要有个房间面积(不管是开根号还是后来的查14644的表)。
但是想问下大家,您们的房间面积是直接CAD图上算整个房间的面积(第一种),还是在此基础上再减去从地面到天花板的设备(如干热烘箱)所占用的面积(第二种)。亦或是还要减去那些即便没到天花板但接近天花板(距离约50~60cm)的设备(如隧道烘箱)所占用的面积
(第三种)

回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-22 08:42:40 | 显示全部楼层
第一种呀。你是要证明你的房间是能达到GMP或者ISO14644的要求,保证空态的时候是合格的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-22 08:46:18 | 显示全部楼层
一般来说为了管理方便都是用第一种,但是会增加点检测成本。个人认为,如果能有充分的证据、计算过程说明这个东西,应该还是可以的,但是这个其实没必要过于较真,那你房间换气次数是怎么计算的呢?这个原则应该是一致的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-22 08:57:44 | 显示全部楼层
第一种!            
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-22 08:58:38 | 显示全部楼层
各种资料中没看到过去除设备面积的说法,换气次数难道也除去设备体积?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-22 09:10:14 | 显示全部楼层
第一种,但是具体理由我也说不上来
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-22 09:14:07 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

到顶的减去,没到顶的加上
其实哪有那么复杂,直接第一种,没有检查员问过这个
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-22 09:14:13 | 显示全部楼层
到顶的减去,没到顶的加上
其实哪有那么复杂,直接第一种,没有检查员问过这个
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-22 09:19:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 wfh0504 于 2019-4-22 09:23 编辑

国标推荐的开根号法已经不能使用了,参照14644-1  2015

具体法规内容描述

具体法规内容描述
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-22 09:36:43 | 显示全部楼层
CAD图上算整个房间的面积(第一种)
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-22 10:05:47 | 显示全部楼层
我们也参照14644按第一种来做的你还想做后面两种情况吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-22 10:55:59 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-30 03:30

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表