中药提取工艺规程中都有那些要求

哈尔滨好博

中药提取工艺规程中都有那些要求

大呆子

第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1.产品名称和产品代码；
　　2.产品剂型、规格和批量；
　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
　　（二）生产操作要求：
　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
　　4.所有中间控制方法及标准；
　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
　　7.需要说明的注意事项。
　　（三）包装操作要求：
　　1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
　　2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
　　6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
　　7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

氧气泡泡

顶，同意大呆子说的

kingway

工艺规程的定义：
     描述生产一定量的某一药品所需要的原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准以及每批生产处方、生产流程、操作方法、中间控制方法和注意事项的一个或者一套文件。包括生产工艺规程和包装工艺规程
    根据你的提取工艺看是属于成品还是属于中间品，根据定义的描述和大呆子贴的内容涵盖就是一个非常好的工艺规程了

sydney003

看看 努力工作中……

wfy风中的云

大呆子说得很好呀！

wxd0721

顶，同意大呆子说的

yilemole

大呆子 发表于 2011-6-17 09:23
第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1.产品名称和产品代码；
...

说得好，很详细！

muxiangyuan

说得好，很详细

—━★①哖极

{:soso_e179:}路过！学习中！

焚香煮茗

好贴，学习、

蓝色的某人

哇 回答的太精确了 佩服

lqthjm

很详细！