山东省药品监督管理局关于2019年3月份全省药品生产检查结果的通告

龙生九子

   根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规，3月份省局组织对全省11家生物制品、血液制品生产企业的部分生产车间进行了现场检查，经现场检查和风险评估认为，潍坊三维生物工程集团有限公司发现缺陷问题较多，省局已直接进行约谈，并由市局监督企业进行整改。其余10家企业基本符合《药品生产质量管理规范》的要求,已要求市局监督企业做好整改工作。现将检查发现有关问题通告如下：

　　一、潍坊三维生物工程集团有限公司。企业未对柠檬酸等试剂的质量属性进行确认；某空调机组在未开启状态下初效压差计显示小于0；企业对某供应商的现场审计内容不全等。

　　二、山东泉港药业有限公司。企业对多产品部分工序共用处理设施评估不够深入；未定期对纯蒸汽的质量如干度值、过热值、不凝性气体指标进行监测等。

　　三、山东科兴生物制品有限公司。清洁验证未开展取样回收试验；高效液相使用前未开展系统适用性的重复性检查等。

　　四、山东金泰生物工程有限公司。企业的种子异地保存方式存在一定风险；封存有种子的甘油冻存管，未进行密封性实验确认等。

　　五、齐鲁制药有限公司。发酵系统种子罐至发酵罐管路清洁周期未充分考虑实际生产情况；科研用胎牛血清与生产用物料放置在同一冰箱，未进行明显隔离等。

　　六、杰华生物技术（青岛）有限公司。未对层析柱的保存效期进行确认；冷链运输的保温验证对最差条件的选择依据不够充分；包装密封完整性测试未覆盖产品有效期等。

　　七、山东先声生物制药有限公司。企业工艺用水系统持续确认报告中未对采取的措施进行汇总评估；未制定灌装工序与药液直接接触硅胶管的管理要求等。

　　八、石药集团百克（山东）生物制药有限公司。企业未对灌装机出瓶轨道无法启动所造成的影响进行评估；不溶性微粒分析仪未按照《中国药典》（2015年版）要求进行校准等。

　　九、国药集团鲁亚（山东）制药有限公司。冻干车间B级区人员更衣操作不规范；企业未对滤芯中残留水对灭菌效果的影响进行充分的风险评估等。

　　十、华润昂德生物药业有限公司。某车间独立净化空调机组初中效过滤器未见维护保养记录；部分原料未按照《中国药典》（2015年版）要求进行分类管理等。

　　十一、山东泰邦生物制品有限公司。企业未及时将血源管理系统种部分血浆的血浆状态进行更新等。

　　特此通告。

　　山东省药品监督管理局

　　2019年4月18日

chen欧

头像可以，学习学习

maltose

有则改之无则加勉。。。。。

HmomGd777

山东省也和安徽省一样，开始公布检查信息了

小金库

谢谢分享。