CAPA是否要分级

黑土 · 发表于 2019-5-19 21:11:47

书虫QA315 发表于 2019-5-16 08:37
CAPA系统，也可以具备风险评估、原因调查的功能。CAPA的来源可不只是偏差。也不一定所有的偏离都是偏差吧

前面说的对，但是偏差定义是偏离规定的标准，为什么说有的偏离不是偏差，能举个例子吗，我不是太明白

1260041939 · 发表于 2019-5-20 16:11:27

风险进行分级，CAPA是纠正或预防风险的措施，分级没有意义。

木子2013 · 发表于 2019-7-11 10:09:28

huihuanqing 发表于 2019-5-10 13:24
个人理解; 你所说的这个分级归根结底还是对问题的分级而不是对CAPA的分级;而且你所说的风险，也是针对问 ...

个人比较赞同你的说法。
每一个CAPA都需要执行的，当然你在实际工作中，肯定是CAPA有分轻重缓急，但没必要将CAPA分级。
分级仅是对问题的分析评估而已。

Gongjinw · 发表于 2019-7-31 16:21:47

书虫QA315 发表于 2019-5-9 11:24
但好多指南里都有CAPA的分级，而且是根据风险分级。

哪些指南啊，想学习下，能否指引一二，多谢了。

Gongjinw · 发表于 2019-7-31 16:22:32

书虫QA315 发表于 2019-5-9 11:24
但好多指南里都有CAPA的分级，而且是根据风险分级。

可否加个微信：Alias_legend

feignte · 发表于 2019-7-31 17:25:38

你这个ppt里没有对CAPA的分级，说的很清楚，风险分级是针对“引发CAPA”的“事件”。“事件”可以是你题目中描述的“偏差”，也可以是产品不合格/内审不符合等。CAPA的程度和范围，包括具体的措施和计划，要和“事件”的影响相一致。有效性评审也不是根据事件严重或者不严重来决定做不做的，通常来讲都是需要做的。不然的话，会导致下面这样的结果:有不符合不研究清楚，随便做个CA，做完就不管了，反正做了；有时候甚至会刻意回避评价。实际上这种改进是没有的绩效。

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feignte · 发表于 2019-7-31 17:26:17

别跑偏了啊。

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Jackon · 发表于 2019-7-31 17:37:53

Enjoy 发表于 2019-5-9 13:39
CAPA是整改预防措施，它本身是没有级别的，指南也好，参照偏差、变更的管理进行分级也罢，那个分级针对的引 ...

赞成，为什么行动还要分级。

sw7946 · 发表于 2019-10-11 10:28:05

没有等级 CAPA最重要的是根据调查的原因识别出可能的风险，并制定有效的计划、措施，主要看的是措施是否有效。上源问题的严重程度只是决定了CAPA的调查程度和风险评估的等级，并不是CAPA本身的等级，

毛毛虫123456 · 发表于 2019-12-6 14:59:31

个人觉得，CAPA是针对发生的事件或是预防某种情况的发生制定的措施，分级应该是前端对于事件的的评估，而非对CAPA措施的评估，不应混在一起。

[已解决] CAPA是否要分级