辅料变更供应商

豆儿飞 · 发表于 2019-5-9 16:12:04

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各位老师，我们公司口服固体制剂辅料变更供应商，该供应商原辅料注册证已经过期且已经在登记平台上登记并处于激活状态（A），我们到省局进行变更备案，省局对于注册证已经过期的不予受理，针对现在的政策是否需要备案，或者只要有辅料厂家的授权使用书就直接可以使用？如果需要备案，是否要到国家局？
请高人指点，谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-10 10:16:25

豆儿飞发表于 2019-5-10 08:23
到CDE进行备案是从原辅包登记平台开始以来才要求的吗？因为之前我们都是到省局进行备案？您这边有过类似 ...

药监局的级别不同，分工不同：
1、国家局：注册、审批。
2、省局：生产企业日常监管。
3、市局：经营企业日常监管。
我们省局也受理辅料供应商变更的资料，前提是原来有注册证/批件的，不管过期不过期。没有注册证/批件的，不受理，企业一定要报，只能报CDE。
具体情况你咨询一下所在地省局注册部门，每个省份的执行尺度不一样的。

个人理解，仅供参考！

zk8031 · 发表于 2019-5-9 16:28:59

辅料备案各省执行情况不一样，我们是将供应商资质和稳定性计划上交，然后随着稳定性的结果陆续再上交

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-9 16:40:35

需要到CDE进行备案，省局不受理的！

flash02 · 发表于 2019-5-9 21:12:09

辅料变更，很多省局本身就不受理的，辅料的再注册已经停止了，只要平台激活，你用就是了，内部做好变更的验证工作。

豆儿飞 · 发表于 2019-5-10 08:23:39

飞凌大圣发表于 2019-5-9 16:40
需要到CDE进行备案，省局不受理的！

到CDE进行备案是从原辅包登记平台开始以来才要求的吗？因为之前我们都是到省局进行备案？您这边有过类似的情况吗？

全无 · 发表于 2022-9-8 15:21:34

zk8031 发表于 2019-5-9 16:28
辅料备案各省执行情况不一样，我们是将供应商资质和稳定性计划上交，然后随着稳定性的结果陆续再上交

请问你们是做了几批的稳定性？做加速和长期吗？

全无 · 发表于 2022-9-8 15:22:07

zk8031 发表于 2019-5-9 16:28
辅料备案各省执行情况不一样，我们是将供应商资质和稳定性计划上交，然后随着稳定性的结果陆续再上交

我们是换供应商

[研发注册] 辅料变更供应商

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