药典级原料更换厂家需要哪些评价

w2017

大家好，我们的一种原料打算更换厂家，药典级，需要进行哪些方面的评价和验证

谢谢

飞凌大圣

w2017 发表于 2019-5-15 17:19
非常感谢！
可能描述不够专业，多些指正，辅料符合《中国药典》。您的意思是药典只是最低标准，更换辅料 ...

未上市的参照已上市的执行，不需要报备，但是必须做质量对比和风险评估，不然变更没有数据支持是很麻烦的，可能导致产品不批！
顺便提示一句：在研状态的药品的各种物料选择，更要谨慎，不只是物料质量，还要考虑批间差异和以后的供货情况，尤其是供货情况非常非常重要，无法供货的时候，你的产品就只能停产；因为变更备案要去CDE，最快没有半年下不来；要是怀疑影响药效，补做BE，哈哈哈，3年都下不来。

个人理解，仅供参考！

飞凌大圣

1、你是中药制剂、化药制剂、生物制品还是其他类型？
2、如果是化学药，没有药典级的说法，中国药典只是某一物料的质量标准而已，且为最低质量标准。
3、查看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，参照指导原则并结合制剂的实际情况进行研究，报药监部门备案批准后方可用于上市销售的制剂生产中。

个人意见，仅供参考！

给力宏

只听过药品级和食品级……药典级是？
原料的变更，先要对供应商进行现场审核或者资质评估(国外或者非常远距离的企业)，确定新供应商的原料含量、杂质等关键参数与现在的差别不大(同时不能低于现行标准)，审核通过就需要对方提供样品，自方进行研发小试，做一系列的考察，然后就是正常生产批的工艺验证三批，然后是稳定性考察，各种验证和测试……
工艺验证的产品企业自行评估风险是否上市放行，如果经济价值不是特别大的，建议是别上市，全部用于测试。

w2017

飞凌大圣 发表于 2019-5-14 23:30
1、你是中药制剂、化药制剂、生物制品还是其他类型？
2、如果是化学药，没有药典级的说法，中国药典只是某 ...

非常感谢！
可能描述不够专业，多些指正，辅料符合《中国药典》。您的意思是药典只是最低标准，更换辅料来源是要进行评估的
我看了您推荐的指导原则，是针对已上市的产品，如果还未上市呢，也是类比进行？

w2017

给力宏 发表于 2019-5-15 08:34
只听过药品级和食品级……药典级是？
原料的变更，先要对供应商进行现场审核或者资质评估(国外或者非常远 ...

非常感谢，多谢指正
如果只是一种辅料，属于微小变更，是不是一批就可以？

w2017

飞凌大圣 发表于 2019-5-16 08:54
未上市的参照已上市的执行，不需要报备，但是必须做质量对比和风险评估，不然变更没有数据支持是很麻烦的 ...

好的，谢谢

给力宏

w2017 发表于 2019-5-15 17:20
非常感谢，多谢指正
如果只是一种辅料，属于微小变更，是不是一批就可以？

国内见过的变更或者验证企业都是至少做3批……1批的样本量太少了吧

w2017

给力宏 发表于 2019-5-16 17:26
国内见过的变更或者验证企业都是至少做3批……1批的样本量太少了吧

嗯 是的一般3批，我看指导原则上的微小变更，检验3批，至少1-2批加速或长期实验

那还是尽量都3批吧

给力宏

w2017 发表于 2019-05-16 18:05
嗯 是的一般3批，我看指导原则上的微小变更，检验3批，至少1-2批加速或长期实验

那还是尽量都3批吧

3批稳妥点，不然遇到脑筋轴的检查员，非要记你们缺陷，验证无效后面的产品都会牵扯，麻烦就大了

来自安卓APP客户端

w2017

给力宏 发表于 2019-5-19 17:37
3批稳妥点，不然遇到脑筋轴的检查员，非要记你们缺陷，验证无效后面的产品都会牵扯，麻烦就大了

好的         
谢谢

gdg661837

老哥，你先看看已上市变更原则，和工艺表更原则。评估你这个厂家的变更会不会有生产工艺或者质量标准的变化，如果跟之前的是一样的，那么省局备案就行。否则要国家局神评审批。