OOS基于统计学的处理分析

城里人hh · 发表于 2019-5-17 10:32:38

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当OOS结果视为“原因不明事件”，则QA应仔细审核OOS调查过程后，QC主管制定重新取样进行附加的实验室检测的方案，按原检测方法由一名经验丰富的QC检验员检测6-12份样，使用标准置信区域的95%底限值并用t值和标准偏差演算，来确定最终报告数据的方法。

文件中看到，不是很懂，如何理解这句话，能举例说明最好，感谢~！

kslam · 发表于 2019-5-21 16:33:14

FDA 的OOS 调查指南表明”首次检验时若没有实验室错误或统计错误发生，就没有科学基础使原来的OOS 结果无效，使复验结果通过。所有的检验结果，通过的和可疑的，都应有报告，在批放行中考虑”

例子:

某个药品含量标准是95.0〜105.0％，并获得94.7％的OOS 结果。调查未能发现根本原因。质量部授权复验。复验获得结果分别是98.0%，97.0%，96.1%，96.5%，97.4%和96.2%。

考虑检验报告的平均值的计算是否应该包括或隔离OOS 值。

评估:

质量部使用置信区间的计算方法。如果7 个检验值的平均值在于上下含量限之间的95％置信区间，排除OOS 值是有统计依据的。

决定:

因OOS 值(94.&%)< 95％置信区间 (95.8%), 检验报告的平均值的计算可以隔离OOS 值。

yuansoul · 发表于 2019-5-17 13:11:59

这是什么文件，明目张胆？

朝海赏风 · 发表于 2019-5-17 13:45:18

以前是有人不合格就重复检，知道检验合格为止，你们是多测几次，利用置信度和标准偏差也是6-10次中只是有1-2次不合格的话也算是合格的这种，很强大

yuansoul · 发表于 2019-5-17 13:55:52

朝海赏风发表于 2019-5-17 13:45
以前是有人不合格就重复检，知道检验合格为止，你们是多测几次，利用置信度和标准偏差也是6-10次中只是有1- ...

你说对了，一半儿。

他们是用的：眼不见心不烦的科学道理

915_雨 · 发表于 2019-5-18 09:11:49

所谓重新取样，呵呵。在不可抗力面前，你懂的。
话说现在有几家按统计要求，检验前，先做测量系统分析的，先发现使用的检验方法哪里最容易产生误差。
可以看看2828中，6次出1次不合格，处于什么样的接收质量限。

城里人hh · 发表于 2019-5-19 19:51:42

yuansoul 发表于 2019-5-17 13:55
你说对了，一半儿。

他们是用的：眼不见心不烦的科学道理

不是很懂啊，能不能点破下~

yaa9001 · 发表于 2019-5-20 17:48:41

这是公司自己的SOP还是什么指南里的？

城里人hh · 发表于 2019-5-20 21:59:48

yaa9001 发表于 2019-5-20 17:48
这是公司自己的SOP还是什么指南里的？

公司SOP啊，没搞懂

yuansoul · 发表于 2021-8-11 16:30:35

gxp 实施指南质量册明确禁止使用统计分析方法剔除不合格数据

784355614 · 发表于 2021-9-14 09:10:15

标红的是在指南里有的，但是另外一名进行复测6-12次，这个规定太明确了与指南不相符

好时光 · 发表于 2021-9-16 11:20:14

784355614 发表于 2021-9-14 09:10
标红的是在指南里有的，但是另外一名进行复测6-12次，这个规定太明确了与指南不相符

哪个指南？能贴一下吗

784355614 · 发表于 2022-4-27 10:46:19

二楼解释很详细了
就是MHRA的 Out Of Specification Investigations

zrgjb · 发表于 2022-9-15 11:32:35

谢谢分享，学习学习！！

昀亦然 · 发表于 2022-10-6 08:19:20

谢谢分享，好好学习！！

tcb1600 · 发表于 2022-10-25 14:05:20

六西格玛手册：绿带、黑带和各级经理指南—（美）Thomas Pyzdek著孙静译

[统计应用] OOS基于统计学的处理分析

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