中药饮片之直接口服饮片灭菌设备验证

tang187320 · 发表于 2019-5-25 11:36:41

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个人看了验证指南一书
发现灭菌设备验证都是针对无菌产品的
作为非无菌产品，药典就只有微生物限度检测法来控制
对直接口服中药饮片的灭菌设备验证也要按照无菌产品灭菌设备验证能否不用那么全面？
请各位专家、学者、同行给予宝贵的意见！！
感谢！
个人觉得以我司，方法为例：
采用湿热灭菌
对该设备，需要验证其温度均一性
指南中需要看热穿透，作为中药饮片药材投料，破碎后的半成品灭菌，热穿透确认有没没有必要做？
关于挑战实验，指南中使用耐热最强的生物指示剂来评估无菌保证，而作为直接口服饮片管那么多，只作了微生物限度要求。那么设备验证这块有没有必要只根据工艺和质量指标进行验证，不做挑战？
个人觉得验证主要目的在于衡量设备适用性及性能稳定。而湿热灭菌对于药材破碎成为半成品在灭菌的情况下，考虑温度均匀，达到微生物限度指标，后期稳定考察相结合。最终数据分析，来判断灭菌设备符合要求的，是否可行？

wanghong3169 · 发表于 2019-10-16 15:27:06

个人觉得验证主要目的在于衡量设备适用性及性能稳定。这句话说的好。适用性先得考虑灭菌方法对你的药材有没有伤害。所以这就莫法做。

还阳草 · 发表于 2019-6-18 21:58:57

该问题竟然没有人回答？？？

追梦人09 · 发表于 2019-6-25 11:05:28

好希望有个大神来解答一下

happynew2019 · 发表于 2019-10-16 15:21:20

这个问题谁也没办法回答