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[药品研发] 仿制药在研发过程中更换了生产设备需要做哪些变更?

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药徒
发表于 2019-5-28 09:55:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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仿制药在完成三批中试后,发现生产设备达不到需求,需要更换其他设备进行,那这种中途更换设备是否可行,需要做哪些文件?设备为新购买增加的,新设备的3Q认证是否可和工艺验证批一起完成。我的领导说研发从开始到结束应该保证原辅包,设备、参数保持一致,否则会批不下来。但现在老设备不能满足工艺要求,难道需要勉强凑合用也不能变更新设备?有没有哪些文件支持可变更设备的
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宗师
发表于 2019-5-28 22:41:40 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-5-28 10:06
你这个算什么变更?都没有申报,没批文呢。而且中试关小试啥事,设备都不同的。你重做中试呗。接着研究就行 ...

正解!
不到商业批,你想怎么变更都可以,拿最终确定的哪些做研究数据就可以。
商业批的工艺验证等等,再发现有问题,那就要按照GMP要求做变更了。
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药生
发表于 2019-5-28 10:06:55 | 显示全部楼层
你这个算什么变更?都没有申报,没批文呢。而且中试关小试啥事,设备都不同的。你重做中试呗。接着研究就行了。验证批都没到,算啥变更。本来中试就是一个摸索过程。

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正解! 不到商业批,你想怎么变更都可以,拿最终确定的哪些做研究数据就可以。 商业批的工艺验证等等,再发现有问题,那就要按照GMP要求做变更了。  详情 回复 发表于 2019-5-28 22:41
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-28 13:38:12 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-5-28 10:06
你这个算什么变更?都没有申报,没批文呢。而且中试关小试啥事,设备都不同的。你重做中试呗。接着研究就行 ...

那之前的中试记录在是否需要在申报资料中体现?

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体现不体现都没人知道啊,随你咯。  详情 回复 发表于 2019-5-28 13:51
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药徒
发表于 2019-5-28 13:47:13 | 显示全部楼层
按照CTD格式,有研发过程一章,专门说各种变更的。
核心是不管怎么变更,你能提供产品质量可比性评价就行。
没说不让你变更。
生物制品是32s2.6
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药生
发表于 2019-5-28 13:51:47 | 显示全部楼层

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覆盆子酮 发表于 2019-5-28 13:38
那之前的中试记录在是否需要在申报资料中体现?

体现不体现都没人知道啊,随你咯。
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药王
发表于 2022-7-14 19:20:40 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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