仿制药在研发过程中更换了生产设备需要做哪些变更？

覆盆子酮

仿制药在完成三批中试后，发现生产设备达不到需求，需要更换其他设备进行，那这种中途更换设备是否可行，需要做哪些文件？设备为新购买增加的，新设备的3Q认证是否可和工艺验证批一起完成。我的领导说研发从开始到结束应该保证原辅包，设备、参数保持一致，否则会批不下来。但现在老设备不能满足工艺要求，难道需要勉强凑合用也不能变更新设备？有没有哪些文件支持可变更设备的

飞凌大圣

gdg661837 发表于 2019-5-28 10:06
你这个算什么变更？都没有申报，没批文呢。而且中试关小试啥事，设备都不同的。你重做中试呗。接着研究就行 ...

正解！
不到商业批，你想怎么变更都可以，拿最终确定的哪些做研究数据就可以。
商业批的工艺验证等等，再发现有问题，那就要按照GMP要求做变更了。

gdg661837

你这个算什么变更？都没有申报，没批文呢。而且中试关小试啥事，设备都不同的。你重做中试呗。接着研究就行了。验证批都没到，算啥变更。本来中试就是一个摸索过程。

覆盆子酮

gdg661837 发表于 2019-5-28 10:06
你这个算什么变更？都没有申报，没批文呢。而且中试关小试啥事，设备都不同的。你重做中试呗。接着研究就行 ...

那之前的中试记录在是否需要在申报资料中体现？

bihai0024

按照CTD格式，有研发过程一章，专门说各种变更的。
核心是不管怎么变更，你能提供产品质量可比性评价就行。
没说不让你变更。
生物制品是32s2.6

gdg661837

覆盆子酮 发表于 2019-5-28 13:38
那之前的中试记录在是否需要在申报资料中体现？

体现不体现都没人知道啊，随你咯。

小金库

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