湿热灭菌验证热穿透温度均匀性

w2017 · 发表于 2019-5-30 17:05:42

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大家好，湿热灭菌热穿透实验，灭菌阶段滤芯里升温比较慢，而灭菌柜的主控探头又是没办法放进去的，放在其他位置，灭菌程序已经开始了，滤芯里还没达到设定的温度，这种情况怎么处理
如果说灭菌工艺定为F0＞12，那热穿透阶段探头温差多少是可以接受的？

谢谢

郝小琴 · 发表于 2019-5-30 17:22:41

我之前拜读过马义玲老师的《制药设备与工艺验证》中“运行确认-空载热分布测试”中说道至少选择10个经过矫正的温度探头（）探头的标准偏差应小于±0.5℃，但验证设备有特殊要求时，可依据相关要求进行校准），连续重复三次测试应符合要求。

沉默巴乔 · 发表于 2019-5-30 21:22:42

郝小琴发表于 2019-5-30 17:22
我之前拜读过马义玲老师的《制药设备与工艺验证》中“运行确认-空载热分布测试”中说道至少选择10个经过矫 ...

连续重复三次？怎么算连续重复三次？AAA，中间可以穿插别的装载吗？ABAA？

katy · 发表于 2019-5-31 08:05:43

沉默巴乔发表于 2019-5-30 21:22
连续重复三次？怎么算连续重复三次？AAA，中间可以穿插别的装载吗？ABAA？

她说的是连续做三遍空载，穿插还能是连续吗？

自新城 · 发表于 2019-5-31 08:14:20

我们首次验证连续三次空载，避免数据的偶然性，再验证时只做一次空载和装载方式考察，滤芯里放不进去大一点的探头，只能放微生物指示剂了。

郝小琴 · 发表于 2019-5-31 08:21:24

沉默巴乔发表于 2019-5-30 21:22
连续重复三次？怎么算连续重复三次？AAA，中间可以穿插别的装载吗？ABAA？

所谓的连续，就是您理解的AAA

郝小琴 · 发表于 2019-5-31 08:22:31

katy 发表于 2019-5-31 08:05
她说的是连续做三遍空载，穿插还能是连续吗？

w2017 · 发表于 2019-5-31 08:57:15

自新城发表于 2019-5-31 08:14
我们首次验证连续三次空载，避免数据的偶然性，再验证时只做一次空载和装载方式考察，滤芯里放不进去大一点 ...

您好谢谢
是这样的验证的无线探头能放进去就是温度偏低达不到设定的那么长时间

滤芯里面不放探头只放生物指示剂可以吗

xqliu · 发表于 2019-5-31 10:58:27

延长时间，使其内部达到设定温度。

自新城 · 发表于 2019-5-31 15:26:45

w2017 发表于 2019-5-31 08:57
您好谢谢
是这样的验证的无线探头能放进去就是温度偏低达不到设定的那么长时间

GMP要求是不可以的，物理监测和生物指示剂的辅助监测手段是同步的，不能用生物指示剂替代物理监测。

自新城 · 发表于 2019-5-31 15:27:26

w2017 发表于 2019-5-31 08:57
您好谢谢
是这样的验证的无线探头能放进去就是温度偏低达不到设定的那么长时间

您客气了，相互交流学习

w2017 · 发表于 2019-6-3 14:03:48

自新城发表于 2019-5-31 15:26
GMP要求是不可以的，物理监测和生物指示剂的辅助监测手段是同步的，不能用生物指示剂替代物理监测。

是的如果灭菌参数这样描述 F0＞12 121 30min 更关注的是F0值下面情况能否接受
1. 假设实际探头温度121持续了25min 实际累计的F0 30左右 2.热穿透探头温差＞2℃

w2017 · 发表于 2019-6-3 14:04:28

xqliu 发表于 2019-5-31 10:58
延长时间，使其内部达到设定温度。

是可以延长时间如果不延长
如果灭菌参数这样描述 F0＞12 121 30min 更关注的是F0值下面情况能否接受
1. 假设实际探头温度121持续了25min 实际累计的F0 30左右 2.热穿透探头温差＞2℃

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:25:06

谢谢分享，收藏了

djy79088 · 发表于 2024-2-22 14:37:10

感谢分享，收藏

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