BE豁免，急，急，急！

Tiao的大姐姐 · 发表于 2019-5-31 11:13:57

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大虾们，有没有生物制剂的生物等效性研究指导原则，找来找去都只找到化药的，化药里有这么一条规定：“对于口服溶液、糖浆等溶液剂型，如果不含可能影响药物吸收或生物利用度的辅料，可以豁免人体生物等效性试验”，我们是做生物药的，有没有能豁免BE的指导原则啊。

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-31 11:19:30

涉及相关的有这些资料，你参看一下

gdg661837 · 发表于 2019-5-31 13:39:38

之前CDE有出台几轮的一致性评价的BE豁免品种。但是是口服的固体制剂。
具体还是咨询CDE吧。

Doitasyoulike · 发表于 2019-6-3 08:13:49

目前国内的生物类似药的指导原则只有一个研发和技术评价，所以建议去参考FDA和EMA的相关指导原则。

Doitasyoulike · 发表于 2019-6-3 08:14:51

生物药基本不可能免掉PKPD的，而且按照目前这一类药的审批概况，还很有可能上III期

Yvonne1 · 发表于 2019-6-4 16:00:10

不可能的想多了，我们做固定口服制剂BCS1类的想豁免都好麻烦的

あ火舞あ · 发表于 2019-6-4 17:27:17

想的太多，生物药都要进行临床试验，不是BE吧

jwsgdtc · 发表于 2019-6-5 08:27:22

还是老老实实上临床吧，就算BCS I类豁免都很麻烦，很费时间。有那时间还不如直接上临床。

lchenglin · 发表于 2019-6-5 11:11:49

生物药能做BE吗？

zb_qiang · 发表于 2019-6-5 16:56:03

生物制剂比化药要求更严格一些吧

小金库 · 发表于 2022-9-23 19:26:44

感谢分享。

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