超过了内控标准未超法定标准可以放行吗？

imqk

产品检测超过了内控标准但未超法定标准，有的人说法定标准是最终放行标准，也有人说内控标准就是该司法定标准。
超过了内控标准未超法定标准可以放行吗？
有的指标在企业内检测可能在法定标准的边缘值或临界值，导致很多企业挺而走险。
大家有什么看法，欢迎PK和留言。

imqk

希望有反方

jiangbj

你原来的文件怎么规定的？

咖啡不加糖哦

按照内控来啊

十二月的雪

这个应看具体情况确认，首先，制定内控标准的意义在于企业对于产品质量稳定性的把控，这样的话，超过了内控标准是可以放行但需要调查原因；但是如果在做药品研发时期产品质量QBD就是根据内控的标准设计的那么当超出内控时就不能放行。

1622579739

反方观点应该更才现实，符合国家标准了，企业基本都是放行的。

草林

根据产品特点吧  不能一概而论。如果内控过严的话 建议稍微放宽

1622579739

虚伪的人太多了，你们扪心自问有多少人会不放行报废的呢，基本都是放行，条件放行，方向放行（销售到小村小镇上的）等等，你们想想你们是不是这样？

qyftcf

不放行，不然就是执行双标准了。那设内控有什么用，为设而设？脱裤子放屁。

zpz432927

简单粗暴点：
1、放行的依据是什么？依据内控标准还是法定标准？
2、内控标准的作用是什么？做为放行依据还是引发什么调查类的活动？
3、每家企业定的内控标准不会一样，意义也不尽相同，支持或反对得看自己文件规定。

麦田.守望

你们的内控标准是用来干什么的？GMP检查用的？

yuansoul

roadman 发表于 2019-6-28 20:56
你们的内控标准是用来干什么的？GMP检查用的？

安慰剂

qjw630388197

成品是不可以放行的，你直接制定法定标准就好了，如果客户可以接受法定标准你直接制定法定标准为内控标准就可以了，为何要把内控标准制定的比法定标准还要高，完事了你自己又达不到，闲着没事干

F6fddc8bd

很简单的一个道理，内控标准是绝对要高于法定标准的，法定标准只是一个底线而已，控制你的产品流出保证产品的可用性以及安全性，你一个公司内控标准低于了法定标准我都不知道你要怎么过审，这种情况理论上是不存在的

孙茂

内控标准大多是在法定标准上略有提升的吧。如果内控比法定标准定的低，结果就算能满足内控，但是到不到法定标准，上市肯定是不合格

dongwang86

研发阶段就应该知道产品的稳定性趋势，加速和长期实验一做，哪些指标会变化？变化多大？哪些指标不变？都是很清楚的。在这个基础之上，参照国家标准就可以把内控标准定出来，有变化的指标就把范围收窄，没变化的维持原样。产品在出厂的时候符合内控标准，在效期内就一定符合国家标准。从实际的生产上来说，这种做法应该是最合适的。
但是有些研发人员一味追求严格控制，把内控标准定的太严苛了，有些指标明明很稳定，也要收得很窄，这就很容易导致自己的产品不符合内控标准的要求，进退两难。要么这批产品作废掉，造成浪费；要么违心放行，总之这个内控标准没有任何意义。

至于说符合国家标准了，产品就一定是好的吗？一定是有效的吗？这就是另一个问题了。董明珠也说过，国家标准是门槛，低于国家标准是害人命的事。目前来看，这话在哪个行业都适用。

Dvencent

1、没见过哪家的内控低于国标的
2、企业可以明确规定放行标准是依据法定标准，超内控的需要谨慎放行；何为谨慎放行？对生产、检验过程进行详细调查，依据调查过程确定风险高低，依据风险高低评判放行可否，必要时还要将调查结果上报上级领导评判的，内控标准可以作为启动调查的行动限。

赵小农

按照内控标准放行，要不内控标准干啥用啊

ssbfj

这个要综合判断吧