实验室检验方法的验证和确认，有一点疑惑之处

darlingblues

在网上看到下面一段话：
3.检验方法的适用性验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证：在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分
析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。
根据《中国药典》(2010 版)附录XIXA 的原则要求，检验方法的验证可分为三种情况处理；
(1) 无需验证的方法。如药典( 包括USP 、EP、CP、JP 等各国药典)的方法，一般只做系统适用性试验，以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达
标) 。
(2) 对比法。已在参比实验室验证过的分析方法，可用对比试验的方法来确认方法的可靠性， 即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(如至少取
五个批号，每批重复测定五次)，判断方法在本实验室的可行性。如有差异需查明原因或设计方案，对方法进行再验证。
(3) 需进行系统验证的方法。

darlingblues

其中关于分析方法的分类这一块，如果说是根据药典    小白表示具体的内容是没有的哈

darlingblues

关于检验方法分为这三种，有什么相关指南吗，小白急需，望各位出手帮忙

stupid22273

风险评估是个好东西！

老夫只吃肉

已有法定标准的无需做分析方法验证，仅需做分析方法确认即可。无法定标准的按照9101做验证。对于你说的这个分类，我没见过相关指南。个人意见，仅供参考。

chaiyingjie2005

可以参考GMP指南，一般药典中简单的实验方法，比如干燥失重是不用做确认的