药典，药材，含量检测方法，需要确认？

sunshuju · 发表于 2019-6-5 08:38:01

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最近，委托检验一批药材，委托方要求我们做含量方法学确认，要求对方提供方法学确认资料，结果是按照药典做就可以............请问，药典药材，含量检测，各位都做了方法学确认？

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-5 08:49:34

委托检验？你们有委托检验的资质么？委托检验一般只需要受托方的仪器、人员方面的资料，对检验方法也有要求？这个还是第一次听说。顺便说一下，我们的药材含量检验方法是做过检验方法确认的

飞凌大圣 · 发表于 2019-6-5 09:30:30

生产企业自己需要做确认的，不能直接拿来用的。
譬如：液相色谱检测含量，药典的方法不一定马上可以做出来的，涉及色谱柱选型（长度、填料孔径、品牌等）、流动相比例、仪器设备的适用性，等等因素。
受托方找你们要方法学验证资料也没错，所以，有就提供吧。

个人理解，仅供参考！

sunshuju · 发表于 2019-6-5 10:00:24

飞凌大圣发表于 2019-6-5 09:30
生产企业自己需要做确认的，不能直接拿来用的。
譬如：液相色谱检测含量，药典的方法不一定马上可以做出来 ...

谢谢，委托方不提供，我们自己按药典制定方法学确认方案就可以，主要是想看各家是否进行药材含量方法学确认。

sunshuju · 发表于 2019-6-5 10:01:11

老夫只吃肉发表于 2019-6-5 08:49
委托检验？你们有委托检验的资质么？委托检验一般只需要受托方的仪器、人员方面的资料，对检验方法也有要求 ...

看的就是你家药材含量是否进行方法学确认，谢谢。

zysx01234 · 发表于 2019-6-5 11:20:14

我在14年中药饮片GMP认证的时候就要求QC做含量HPLC药典方法确认了，并且罗列了需要确认的产品列表与时间计划表。

sunshuju · 发表于 2019-6-5 11:57:50

zysx01234 发表于 2019-6-5 11:20
我在14年中药饮片GMP认证的时候就要求QC做含量HPLC药典方法确认了，并且罗列了需要确认的产品列表与时间计 ...

我们做的制剂，中药材品种太多了，2015年GMP认证的时候，我们只是做了制剂含量的方法学确认，药材没有做，检查组也没有提出问题。

zysx01234 · 发表于 2019-6-5 12:11:06

sunshuju 发表于 2019-6-5 11:57
我们做的制剂，中药材品种太多了，2015年GMP认证的时候，我们只是做了制剂含量的方法学确认，药材没有做 ...

如果药材与成品都有HPLC含量的，则只做成品，且先把成品的确认做完再慢慢做药材的确认。

sunshuju · 发表于 2019-6-5 16:58:10

zysx01234 发表于 2019-6-5 12:11
如果药材与成品都有HPLC含量的，则只做成品，且先把成品的确认做完再慢慢做药材的确认。

好的，谢谢。

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