轧盖A级区监控

灵感闪现 · 发表于 2019-6-5 18:15:53

如上，大家投票看看信息。我们是第二项。。。

katy · 发表于 2019-6-6 08:07:00

本帖最后由 katy 于 2019-6-6 08:08 编辑

曾经问过这个问题，这是一位老师给的，你看下

swylove1987 · 发表于 2019-6-6 09:06:39

动态不做粒子监测，其他项目正常，因为轧盖工位的特殊性，因此动态情况下没有必要对悬浮粒子进行考察。

cxnn · 发表于 2019-6-6 09:30:36

个人认为轧盖不用监测粒子，别的同A级

灵感闪现 · 发表于 2019-6-6 12:27:48

katy 发表于 2019-6-6 08:07
曾经问过这个问题，这是一位老师给的，你看下

谢谢因为看到三月一号，印度阿拉宾度的483里面有一条轧盖区域A级环境监控的缺陷项，想要看看大家的做法的。我们也在考虑，动态监测的话能不能满足要求。。。

灵感闪现 · 发表于 2019-6-6 12:29:36

swylove1987 发表于 2019-6-6 09:06
动态不做粒子监测，其他项目正常，因为轧盖工位的特殊性，因此动态情况下没有必要对悬浮粒子进行考察。

嗯，这个我感觉应该基于控制措施吧。有没有比较好的控制措施呢，我觉得设备厂家如果想深入的话应该可以达到这个要求吧。。。

灵感闪现 · 发表于 2019-6-6 12:30:04

cxnn 发表于 2019-6-6 09:30
个人认为轧盖不用监测粒子，别的同A级

嗯，因为看到483有这个，我也有点惊讶

zk8031 · 发表于 2019-6-6 16:49:32

轧盖的环境是否被监测取决于级别设置，如果是B+A设计，就要每批监测，如果是C+A设计，就不用每批监测

wopan2012 · 发表于 2019-6-10 17:13:56

katy 发表于 2019-6-6 08:07
曾经问过这个问题，这是一位老师给的，你看下

请问，这是外国的那个指导原则吗？

katy · 发表于 2019-6-11 08:02:55

wopan2012 发表于 2019-6-10 17:13
请问，这是外国的那个指导原则吗？

PIC

志在风云 · 发表于 2019-6-11 08:23:04

zk8031 发表于 2019-6-6 16:49
轧盖的环境是否被监测取决于级别设置，如果是B+A设计，就要每批监测，如果是C+A设计，就不用每批监测

C+A吧我们公司现状就是C+A区域

wopan2012 · 发表于 2019-6-11 08:24:24

katy 发表于 2019-6-11 08:02
PIC

好的，谢谢

这个社会谁懂 · 发表于 2019-6-11 14:32:28

我这边是C+A的，做法是轧盖进入前进行粒子监控（A级），生产中间做动态浮游菌与沉降菌（要求B级），生产后表面（要求B级）。
我们是FDA检查时要求检测加上的，所以在FDA项目上是要求做的。

灵感闪现 · 发表于 2019-6-13 13:50:09

这个社会谁懂发表于 2019-6-11 14:32
我这边是C+A的，做法是轧盖进入前进行粒子监控（A级），生产中间做动态浮游菌与沉降菌（要求B级），生产后 ...

按照这个思路，FDA是可以接受的是吧？表面的话是前中后抽检嘛？

这个社会谁懂 · 发表于 2019-6-14 09:29:55

灵感闪现发表于 2019-6-13 13:50
按照这个思路，FDA是可以接受的是吧？表面的话是前中后抽检嘛？

至少在检测中没在提出疑问，表面只做生产后的

灵感闪现 · 发表于 2019-6-19 14:00:50

基于各位的意见和建议，我们打算现在采取A级监控，按照B级执行粒子标准，微生物的话还是按照A级执行。设备表面按照A级区按周期取样，产品未做表面菌。。这样合适不？

灵感闪现 · 发表于 2019-6-19 14:01:50

有好多选了其他的小伙伴没有备注意见或建议啊

屏风 · 发表于 2022-9-29 10:28:03

这个社会谁懂发表于 2019-6-11 14:32
我这边是C+A的，做法是轧盖进入前进行粒子监控（A级），生产中间做动态浮游菌与沉降菌（要求B级），生产后 ...

老师您好，FDA检查会考虑铝屑收集吗

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:55:17

谢谢分享。

Seven～ · 发表于 2023-4-27 10:55:37

屏风发表于 2022-9-29 10:28
老师您好，FDA检查会考虑铝屑收集吗

中国GMP规定可以抽铝盖

[冻干] 轧盖A级区监控