公司想新建厂房代替原厂房，产品需要变更么

nemoa · 发表于 2019-6-6 09:01:03

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如题，我们公司想新建厂房代替原厂房生产制剂和原料药，原厂房不再生产，需要注册变更么？？
诚心请教

张翔1 · 发表于 2019-6-6 10:15:02

《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》

aiweierjames · 发表于 2019-6-6 09:04:10

当然需要重新报注册

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-6 09:09:19

当然要变更了，你所有的生产设施都不一样了

nemoa · 发表于 2019-6-6 09:11:24

皇牌吐槽王发表于 2019-6-6 09:09
当然要变更了，你所有的生产设施都不一样了

都在一个厂区，有部分设备是从老车间搬过去的

张翔1 · 发表于 2019-6-6 09:23:57

还是需要做的，去年刚在征询处理你这种情况要简化手续的规范，就目前看还是需要的。

nemoa · 发表于 2019-6-6 09:29:03

张翔1 发表于 2019-6-6 09:23
还是需要做的，去年刚在征询处理你这种情况要简化手续的规范，就目前看还是需要的。

是国家局的征求意见么，求文件名称

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-6 09:58:27

nemoa 发表于 2019-6-6 09:11
都在一个厂区，有部分设备是从老车间搬过去的

如你所说，你的设备要么是新的要么搬动过了

我很好奇你是如何理解“变更”的

a1234567890 · 发表于 2019-6-6 10:10:30

aiweierjames 发表于 2019-6-6 09:04
当然需要重新报注册

做技术转移。

287573663 · 发表于 2019-6-6 10:57:43

需要做变更，做技术转移及工艺验证吧。严格意义上说新车间应该会要求进行现场检查吧。这应该是属于重大变更了。

nemoa · 发表于 2019-6-6 11:17:07

张翔1 发表于 2019-6-6 10:15
《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》

非常感谢,下载来认真看看

阳～ · 发表于 2019-6-6 17:16:48

得重新申请GMP证书。原有设备搬过去可能有些文件不用做了，比如URS、FAT等。

德尬 · 发表于 2019-6-6 17:24:20

生产场所、设备变化了，即使工艺不变，也应该做变更，还需重新认证

xidio114 · 发表于 2019-6-7 06:39:15

肯定要变更了，你这厂房都变了不走变更吗？

[生产制造] 公司想新建厂房代替原厂房，产品需要变更么