新版GMP第14条：质量风险的评估

kingway

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，经验好说，对于科学知识可能理解略有不同，大家都是如何评估质量风险的，采取什么知识或者方法？  
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回帖列表回帖(5) | 浏览(24)   kingway- 2011-05-15 14:39:45 删除 1楼    大多都会凭经验来判断，具体什么叫科学知识，本来就是一个相对模糊地概念。一个中药制药企业，如果能把从新建设到8年内发生的问题总结起来并进行分类、总结、归纳，我感觉强于任何科学知识。可能在这8年内，所有的问题都应该出现过了。除非国家市场大的政策影响因素
所以我认为，经验积累是比较好的方法。建议在我们的质量回顾中，偏差与整改措施的回顾重点分析，对于风险评估有好处
周-绿色中药 2011-05-15 14:46:13 删除 2楼    对质量风险进行评估，我同意kingway 的“经验积累”说法。对产品的质量自己的企业是再清楚不过的了。特别是中药制药，是中国特色的制药领域。单纯依靠别的科学去套这个中国特色制药，总会让企业本身感到为难，有时候会出现自己都不相信自己企业的产品质量了。我也认为，各自企业重点回顾与不断总结是好的。
老万-浙江南洋 2011-05-15 14:50:21 删除 3楼    经验与科学知识是一个广泛的概念，很难简单地概括，但我觉得以下也是一个方面的理解：

1、经验包括评估人对该企业、产品、生产条件的了解及以往工作中对被评估事件的了解，既有经验数据的总结，也有主观的判定；

2、这里所谓的科学知识包括自然科学知识及有效的数据统计等科学的分析手段等
LongCheng-GSK 2011-05-15 22:44:06 删除 4楼    王道说的对，中药制药企业可能经验更重要。只是有一个问题，经验的东西要落到纸面上就困难了，比如说企业评估风险说，根据以往经验***我们认为风险较低。审计官可能不会同意。因为审计官不会有企业的实际体验，如果企业拿不出实际的事实和数据，他也不好判断。
岁月-灵泰药业 2011-05-16 08:38:58 删除 5楼    中药制剂问题牵涉环节的比较多，也比较复杂，包括标准、处方工艺等方面，一切的前提是都要规范，从上到下。

大呆子

风险评估是一个新课题

    需要一个摸索过程，先从简单的做起吧

脸妖

顶楼上，先弄重要或主要项目的风险评估，以后慢慢一点点搞全面

橘子糖

个人认为许多制药企业会有一个质量风险评估的工具。根据各个环节存在的问题，根据出现的概率和对产品质量影响程度来划分，质量风险等级。再按照风险等级进行评估。

具体出现的概率及对产品质量影响程度，就要依据厂家自己的历史数据及相关的法规要求了。

个人意见仅供参考，欢迎讨论。

boa

正缺该方面知识，求各高手多放点经验出来交流交流

ssafe

正缺该方面知识

kingphage

关于科学知识的的概念，应该不是那么模糊的。
个人认为科学知识就是人类对社会和自然界的认识，是应用各种用科学方法和工具形成的各种假说和判断。
重要的是科学无禁区，科学无顶峰。
具体应用到风险管理中，注意以下几点：
1、任何判断和推理要有逻辑性，符合思维规律。
2、任何判断和推理的依据，要依据最新的科学知识和成果。依据如果发生问题，判断和推理的结果必然有问题。
3、任何任何知识和成果，均可以也应当进行质疑，实践中得到的经验，一定是归纳出来的，而且基本上都是非完全归纳法归纳出来的，从理论上讲就不是必然真的，所以，需要审慎。

阿旺

没见过“质量风险评估”的规范性操作模版，如何具体操作？是否将历史回顾、质量关键问题罗列、制订解决方案、落实实施、效果评估总结？？还是有其他方式？向各位请教

Justin_wang

谢谢，学习一下

善变的云

学习了，摸索起来真的不容易。

lishuailong

难呀！越是不量化的工作越难做。

毒手药王邓智先

风险评估现在来看是比较清晰了。