医疗器械生产质量管理体系建立概述

dawei1978 · 发表于 2019-6-10 14:51:28

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医疗器械生产质量管理体系建立概述

QA-小步德 · 发表于 2019-6-10 17:00:17

本公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016要求建立质量管理体系，编制质量手册，程序文件、管理制度、操作规程及相应的记录表单，建立健全组织机构，明确相关岗位岗位职责，按照公司培训需求建立年度培训计划并按计划实施。组织公司员工进行健康体检并建立员工健康档案。对仪器仪表进行定期校验，设备设施进行标识管理，避免混淆和交叉污染。对关键设备设施实施验证及再验证工作，确保设备设施的性能满足产品生产需求。制定原辅料、包材、中间产品、成品、公用介质等内控质量标准。按照体系文件要求开展质量检验活动。对关键工序、特殊过程、检验方式方法进行确认及验证。定期开展环境监测，按批管理对生产现场进行清洁清场。每年组织管理评审及内审以确保管理体系的适宜性、充分性及有效性。

wwf0706 · 发表于 2019-6-10 18:00:05

本公司质量管理体系是依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求》的要求，中国、欧盟、美国、加拿大、澳大利亚相关法律法规的规定，结合本公司实际情况建立和实施。
本公司质量管理体系适用于公司内部或外部评价和证实本公司，有能力持续稳定地提供满足顾客要求，和适用的法律法规要求的医疗器械和相关服务，且通过质量管理体系的有效运行和持续改进，保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。

DZJHOPE · 发表于 2019-6-13 10:34:01

过来顶一下

zhanbinz · 发表于 2019-6-14 09:13:53

谢谢楼主的分享，长见识了！

tgdgym · 发表于 2024-9-29 11:25:14

谢谢楼主的分享，长见识了！