湿热灭菌装载方式选择

验证小白 · 发表于 2019-6-11 13:41:40

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请教各位大神，由于需要灭菌的物品不多，公司目前只有1个山东新华100L立式灭菌柜，上下两层篮，用来灭菌洁净服、培养基以及移液器枪头。每次灭菌的装载方式基本上都是上层放洁净服，下层放培养基或者移液器枪头。
PQ阶段进行满载热穿透和生物挑战性测试时，使用的是液体程序，121℃+30min灭菌工艺。最后测试结果也都合格（F0＞12，灭菌温度121至124℃且持续时间不小于15min，BI测试通过）。请问这种装载方式是否合规？？

验证小白 · 发表于 2019-6-11 14:51:11

13258666805 发表于 2019-6-11 14:16
正常经过验证的没有问题，但这里你没有标注出来冷凝水排气口，正常应该在冷凝水排气口放一个探头和指示剂， ...

听说根据PDA TR01这份报告，认为织物和液体是不宜一起灭菌的，您对此怎么看

zhouquan1109 · 发表于 2019-6-11 13:49:55

装载方式经过验证确认合格，没问题的

13258666805 · 发表于 2019-6-11 14:16:54

正常经过验证的没有问题，但这里你没有标注出来冷凝水排气口，正常应该在冷凝水排气口放一个探头和指示剂，以证明在最冷点温度和FO值累积合格

13258666805 · 发表于 2019-6-11 15:54:07

正常来说是不能一起灭菌的，织物在灭菌结束需要进行干燥，否则无菌衣过湿，不利于微生物控制，而干燥的方式通常是真空干燥，如果液体在灭菌后再经过真空干燥的这种程序，很大程度会造成液体的喷溅或者容器的爆裂！
个人浅见，如有不对请指正

枫落的挽歌 · 发表于 2019-6-11 17:04:01

液体程序是没有抽真空的程序的吧？
有灭菌衣服，一般会要求使用脉动真空去除蒸汽。你们BD测试日常有做吗？灭完菌衣服怎么干燥啊？可看下EN285相关资料。
结论：不合规。

验证小白 · 发表于 2019-6-12 10:41:10

枫落的挽歌发表于 2019-6-11 17:04
液体程序是没有抽真空的程序的吧？
有灭菌衣服，一般会要求使用脉动真空去除蒸汽。你们BD测试日常有做吗？ ...

小型立式灭菌柜，好像没有BD测试的程序，日常也做不了。灭菌后的衣服再使用干燥箱进行干燥。您看是否可行？再次感谢您的热心答复

枫落的挽歌 · 发表于 2019-6-13 08:38:18

验证小白发表于 2019-6-12 10:41
小型立式灭菌柜，好像没有BD测试的程序，日常也做不了。灭菌后的衣服再使用干燥箱进行干燥。您看是否可行 ...

灭衣服主要是去除空气，上面打错字了，顺带干燥。
空气无法去除，影响蒸汽穿透，影响加热效果，灭菌效果难以保证。
这种设备不适用于灭衣服，估计会被提缺陷，设计上就有问题。

ly122257600 · 发表于 2019-6-17 08:24:58

器具或无菌服应该和培养基分开灭，培养基本身是用于培养菌种的

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:11:16

谢谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 湿热灭菌装载方式选择

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