新药的无菌方法建立

樱木

新药的无菌方法建立流程是什么？是在研发阶段摸索出无菌检验方法，然后再进行转移，最后QC这边进行方法学验证吗，方法验证是不是就是方法适用性试验？

新手求各位老师指导下

tiantiancw

药典规定了无菌检查的基本要求，但是具体的各项参数，比如冲洗液或者中和剂的选择，冲洗量的控制，阳性菌的选择，过滤方法的选择都是自身根据品种来摸索的；然后研发向工厂实验室转移方法的话，由于涉及到微生物方法学的转移，不能完全等同于化学测试方法的方法转移，所以建议工厂实验室进行完整的无菌检查方法适用性试验；化学测试方法通常叫做方法学验证，微生物方法通常叫做方法适用性试验；

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没有必要研发阶段摸索出无菌检验方法。无菌检验方法药典已经规范化了。