注射用醋酸卡泊芬净是首个全新类型的棘白菌素类抗真菌药物，由美国Merck Sharp ＆amp 公司研制，最早于2001年被FDA批准上市，商品名Cancidas。
2002年卡泊芬净在中国上市，商品名为科赛斯，主要用于成人患者和三个月及三个月以上儿童患者经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
2014年卡泊芬净的专利保护期到期，直到2017年才出现了来自恒瑞的首仿药。截止目前，除了获批的恒瑞和正大天晴，提交了该品上市申请的还有辽宁海思科、北京四环、中美华东、奥赛康等8家企业，数量不多。
市场格局方面，卡泊芬净拥有不错的市场容量。据米内网数据，2018年国内公立医疗机构销售卡泊芬净18.8亿元。默沙东拥有91%的市场份额，恒瑞拥有9%。
国内市场约20亿的大品种，专利已过期，按道理来说，应该有众多仿制药争抢。然而本品原研独家的格局长达数年，究其原因在于其高技术壁垒。
卡泊芬净需要采用发酵半合成技术制备，需要先通过发酵技术获得主环粗品，再经过分离纯化获得中间产物，再以中间产物为起始物料，采用合成技术完成侧链拼接，最终获得目标成分。因为“发酵半合成”的产品需要经过发酵，分离纯化，合成等多个技术环节，技术路线和过程参数控制非常复杂。
另外，申报注册卡泊芬净这样一个发酵半合成的产品的法规要求也极高，申报文件需要从发酵源头开始，不仅要系统研究菌种培育、发酵工艺、提纯工艺，还要摸索合成环节的路线、条件，并在工艺过程中控制杂质，由于其终产物相当脆弱，稍有不慎就会前功尽弃，技术难度和成本不可谓不大。
正因其技术壁垒高，恒瑞的首仿药上市后，也参考原研定价。上市之初，恒瑞50mg规格在广西贵州等其他省份定价1480元/支；同一时期，原研同规格定价1643.32元/支。
2019年1月9日，陕西省药采网发布通知，将恒瑞生产的注射用醋酸卡泊芬净挂网限价给予下调，调至1290元/支。
此举不排除是为了抵挡即将入市的其他国产仿制药，通过降价扩大自身优势，与此同时，恒瑞开始布局该品一致性评价，于2018年8月已提交评价申请。
本次获批的正大天晴，以旧6类获批，意味着还得再做一致性评价。
不排除其上市后以低价抢占市场份额，但要想撬动原研独大的局面，还是要完成一致性评价，在下一次集中采购中狠狠发力才有机会。
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THE END
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发表于 2019-6-19 17:11:07
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