关于空调验证中洁净级别测试的问题，求助。。。

lixiao2547 · 发表于 2019-6-21 08:38:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，自家的空调验证中，悬浮粒子以及微生物项目是怎么一个监测周期，悬浮粒子是静动态都定期测试吗，浮游、沉降以及表面接触的监测点位是怎么规定的，是否有出处？求助求助

无双 · 发表于 2019-6-26 16:21:49

一般环境监测周期A/B级的是每个月检测一次，C/D级的是每季度检测一次。环境监测点根据ISO14644-1 2015E上的对照表来，表面微生物的检测点的根据评估来。

lixiao2547 · 发表于 2019-6-21 08:46:51

想过EU和FDA，但是ISO14644-1悬浮粒子的点位太多了，不想微生物测试点也这样搞，但苦于没有参考，不知道该怎么搞？

边地伯爵 · 发表于 2019-6-21 09:01:51

lixiao2547 发表于 2019-6-21 08:46
想过EU和FDA，但是ISO14644-1悬浮粒子的点位太多了，不想微生物测试点也这样搞，但苦于没有参考，不知道该 ...

微生物可以继续开根号因为14644不关微生物的事
另外中国药典9205参考一下

lixiao2547 · 发表于 2019-6-21 09:34:08

边地伯爵发表于 2019-6-21 09:01
微生物可以继续开根号因为14644不关微生物的事
另外中国药典9205参考一下

您说的中国药典9205是指的实验室的日常监测吧？生产场地的呢验证中呢？日常的点位应该根据验证的结果进行风险评估，但是验证该怎么执行呢？

泪崩滴小新 · 发表于 2019-6-21 09:50:29

lixiao2547 发表于 2019-6-21 08:46
想过EU和FDA，但是ISO14644-1悬浮粒子的点位太多了，不想微生物测试点也这样搞，但苦于没有参考，不知道该 ...

是单个房间点位多还是整个车间点位多呀，你可以看看GB16292-2010

lilian2007177 · 发表于 2019-6-21 13:55:31

既然是验证，就不会频繁，所以就算按着ISO14644-1里边悬浮粒子的点数做了微生物也不费劲啊，如果验证点弄少了，就不好结合验证和风险评估再定日常监测点，总不至于上来验证时候的点就是日常监测点吧

范范艾米 · 发表于 2019-6-22 11:18:50

gb16292-2010 gb16293-2010 gb16294-2010 yy0033 2015版药典都参考看看

qhz1984 · 发表于 2019-6-26 12:25:36

lixiao2547 发表于 2019-6-21 08:46
想过EU和FDA，但是ISO14644-1悬浮粒子的点位太多了，不想微生物测试点也这样搞，但苦于没有参考，不知道该 ...

空调系统验证是没办法的，其实国内GMP和国标也是引用的ISO，所以验证的时候还是老老实实按照ISO来布点吧。

HKW · 发表于 2019-7-15 12:45:40

感谢分享！

小金库 · 发表于 2023-4-3 22:34:00

感谢分享。

oscarzhou · 发表于 2024-8-22 09:18:25

这个不错，学习一下，谢谢！！！

ddddssspp · 发表于 2024-9-4 17:22:11

感谢分享。

[生产运营] 关于空调验证中洁净级别测试的问题，求助。。。