关于区分注册批和工艺验证批的区别

luohengfan · 发表于 2020-8-26 15:42:45

看楼上各位说的，好像都没有定论啊？我只想问，到底是先注册后工艺验证还是必须工艺验证后才能注册？有没有法规说明？谢谢

andy-feng · 发表于 2022-9-23 16:27:30

柱子哥发表于 2019-6-26 14:35
注册批一定是验证批，验证批不一定是注册批

我觉得不对，注册批的批量不一定是商业批，验证批一定可以作为注册批，但注册批不一定是验证批

dchqh · 发表于 2022-11-8 10:56:35

有人IND，有人做BE，需求不一样

congyuyulu · 发表于 2022-11-8 17:20:09

学习了，谢谢

chen0149bin · 发表于 2022-11-23 13:38:55

说的很好，学习了！

妙手药王 · 发表于 2022-11-23 22:26:59

心清如水发表于 2019-7-20 13:38
多数实际情况是为抢时间，在中试前做预防大，然后将中试当注册批上报。然后再做3批大生产，用于工艺验证。

自己都没进行工艺验证，也没有加速长稳数据就报注册，现在还有这骚操作？还是说注册现场检查不看工艺验证报告？

层叠 · 发表于 2022-11-29 15:18:02

我的理解是注册批就是用商业化规模生产批次进行稳定性研究的批次

心清如水 · 发表于 2022-12-23 16:47:37

妙手药王发表于 2022-11-23 22:26
自己都没进行工艺验证，也没有加速长稳数据就报注册，现在还有这骚操作？还是说注册现场检查不看工艺验证 ...

这不说了么，预放大和中试批啊，这些个批次做稳定性考察，上报。大概6个月后大生产的头3批能出来，再用大生产的3批做工艺验证，这3批的稳定性也继续报

心清如水 · 发表于 2022-12-23 16:48:44

妙手药王发表于 2022-11-23 22:26
自己都没进行工艺验证，也没有加速长稳数据就报注册，现在还有这骚操作？还是说注册现场检查不看工艺验证 ...

现场核查都到啥时候了，核查的时候工艺验证批早就出来了。我说的是注册申报提交材料时，用中试批

远志渐远 · 发表于 2022-12-27 15:48:46

柱子哥发表于 2019-6-26 14:35
注册批一定是验证批，验证批不一定是注册批

跟上面一个老师说的正好相反，整迷糊了

远志渐远 · 发表于 2022-12-27 15:51:30

湛蓝如海发表于 2019-6-29 21:51
研发注册时验证批和注册批没有严格的区分（化药不了解，生物制品中没有这方面的要求），工艺研究即小试后 ...

简洁明了，学习了，谢谢

fengyewoya · 发表于 2024-7-4 11:07:52

柱子哥发表于 2019-6-26 15:16
注册之前肯定是要做工艺验证的，要有工艺开发研究资料，需要做产品稳定性实验，没有验证你拿一般批次做稳定 ...

并不是，非无菌产品时可以上市后再做验证批的

fengyewoya · 发表于 2024-8-15 10:57:47

吧嗒发表于 2019-6-27 11:54
按照您这个逻辑是先工艺验证批再注册批吗？我们这边企业是打算先做注册批然后进行工艺验证批

看你的产品，化学药和生物药的申报要求是不一样的

[申报注册] 关于区分注册批和工艺验证批的区别