软件验证——用于质量管理体系/生产和服务提供/监视和测量的软件

hzlacm · 发表于 2019-6-27 15:29:21

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各位好！
我们公司本来用于质量管理体系/生产和服务提供/监视和测量的软件软件验证是放在特殊过程程序中（IQ/OQ/PQ的验证），但是审核老师说不合适，让我们单独起草一份生产过程中的软件验证程序，然后可以参考ISOTR80002-2-2017医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证，我大致看了一下这份文件，感觉要求很高，工作量也很庞大。想问一下大家都是怎么做的。希望在满足标准/法律法规的要求下，能简化软件验证的方法。

医疗器械小白敬上！

妆夕 · 发表于 2019-7-22 17:16:06

你可以结合GMP5的指南分类，然后细化一下对软件验证的要求。把明知道做不到的东西先剔除掉，满满一步一步完善。不可能一步做到的。

hzlacm · 发表于 2019-8-5 16:50:24

妆夕发表于 2019-7-22 17:16
你可以结合GMP5的指南分类，然后细化一下对软件验证的要求。把明知道做不到的东西先剔除掉，满满一步一步完 ...

谢谢回复

目前我们也是打算先简单的做确认，慢慢一步步完善起来。

c8xpe · 发表于 2019-9-16 16:06:14

英文版的，看起来都很难啊

hzlacm · 发表于 2019-9-18 13:10:40

duke580 发表于 2019-9-16 16:06
英文版的，看起来都很难啊

恩，后来参考GMP5更多一些~大致写好了，打算试运行看看

chengxiufang · 发表于 2019-9-23 17:46:16

hzlacm 发表于 2019-9-18 13:10
恩，后来参考GMP5更多一些~大致写好了，打算试运行看看

你好，请问一下GMP5是什么呀

hzlacm · 发表于 2019-12-10 19:59:02

chengxiufang 发表于 2019-9-23 17:46
你好，请问一下GMP5是什么呀

不好意思，是GAMP5，良好自动化实践生产指南V5

云岭 · 发表于 2021-6-23 16:53:08

ISOTR80002-2-2017有对应的YYT标准吗？

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:13:46

受益匪浅