蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3004|回复: 16
收起左侧

设计开发中的风险管理活动

[复制链接]
药徒
发表于 2019-7-1 09:48:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位老师,设计开发中风险管理的文档应该怎样编辑啊,如风险管理计划是在策划阶段,风险控制措施是在输入阶段,风险管理报告是在设计开发确认阶段结束后。这样划分阶段是对的吗?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-1 15:42:05 | 显示全部楼层
同问                           
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-1 15:45:54 | 显示全部楼层
马一下学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-3 16:38:15 | 显示全部楼层
个人理解:

风险管理计划可以在设计开发策划阶段完成,风险分析、风险评价和风险控制措施的制定都可以在输入前先完成一版。

但是设计开发本来就是一个渐进明细的事情,一次性把所有的风险都识别出来,也不太可能,个人觉得还可以在设计开发实施的过程中,再进行风险管理活动,包括风险的识别、分析、评价、控制措施的制定,另外还有部分之前制定的控制措施的实施。

最后风险控制措施的完成情况、剩余风险伴随着设计开发的完成而完成,然后出具风险管理报告,然后去注册申报。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-3 17:17:58 | 显示全部楼层
我是来学习的,学习发帐,顶一下!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-7-4 08:58:16 | 显示全部楼层
cornelia 发表于 2019-7-3 16:38
个人理解:

风险管理计划可以在设计开发策划阶段完成,风险分析、风险评价和风险控制措施的制定都可以在 ...

理解一致,我也是这么认为的。设计开发的划分在标准或是法规中界定并不是很清晰,全靠个人理解
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-4 09:10:14 | 显示全部楼层
风铃2016 发表于 2019-7-4 08:58
理解一致,我也是这么认为的。设计开发的划分在标准或是法规中界定并不是很清晰,全靠个人理解

确实是的,如果顺序符合逻辑的话,应该没什么大问题
回复

使用道具 举报

发表于 2020-2-12 17:59:51 | 显示全部楼层
请问,设计和开发阶段怎么划分合适呢,非常感谢
回复

使用道具 举报

发表于 2020-2-12 20:59:35 | 显示全部楼层
学习中,谢谢啦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-9 15:51:03 | 显示全部楼层
设计开发阶段分为 1)设计策划、2)设计开发输入 、3)设计开发输出、4)设计开发评审、5)设计开发验证、6)设计开发确认、7)设计开发转换。虽如此,可能仍不明白。关键是这3、4、5步骤不是完全按此时间顺序。在输出前有评审,有验证,失败了,可能还有再评审 、再验证。需要附上图才能看 明白。[img][/img]
微信图片_20201009155135.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-9 16:38:23 | 显示全部楼层
风险管理是一个框架,要嵌入产品生命周期的全过程。就设计开发过程而言,在设计开发策划阶段需要进行风险计划 进行风险分析,风险评价,以作为设计开发的输入,在设计开发过程中进行风险控制,在设计开发转换阶段完成风险管理报告。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-16 18:51:19 | 显示全部楼层
感谢蒲友分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-28 15:54:14 | 显示全部楼层
英诺 发表于 2020-10-9 16:38
风险管理是一个框架,要嵌入产品生命周期的全过程。就设计开发过程而言,在设计开发策划阶段需要进行风险计 ...

老师您好,我想请问,在整个设计开发流程中,风险管理报告是只最后输出A0版吗?还是在输入阶段输出A0版,再跟着流程进行升版修改更新?提前感谢老师解答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-15 17:22:48 | 显示全部楼层
在设计开发输入时,还没有形成完整的风险管理报告,只是识别安全特征,进行风险分析及风险评价。完整的风险管理报告在待设计转换,已有样件,进行了自身设计验证,才能形成初步的风险管理报告,完整的得待型检及临床完成
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-22 11:16:08 | 显示全部楼层
英诺 发表于 2023-9-15 17:22
在设计开发输入时,还没有形成完整的风险管理报告,只是识别安全特征,进行风险分析及风险评价。完整的风险 ...

您好!转换后才形成初步风险管理报告,那么设计开发过程中的风险控制应该怎么记录呢?评审记录?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-6 08:57:22 | 显示全部楼层
1。评审记录只是0287或GMP的质量控制要求之一,是特定危险源在设计开发过程的应对措施,可以作为设计阶段的应对措施的证据,更有说服力是设计验证证据。通常以产品呈现风的风险管理报告的控制措施是产品最终合格的检测报告。
2。从风险管理的安全特征识别可知,在风险管理在研发质量管理之前。从风险管理的全生命周期视角,可说在质量管理之上。
您好!转换后才形成初步风险管理报告,那么设计开发过程中的风险控制应该怎么记录呢?评审记录?
回复

使用道具 举报

发表于 2024-4-9 09:37:39 | 显示全部楼层
学习学习~~~~
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 01:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表