所有的变更都要质量管理负责人批准吗？

overwhelm · 发表于 2019-7-8 10:16:47

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质量管理负责人职责里有这么一条：[size=18.6667px]审核和批准所有与质量有关的变更；
[size=18.6667px]求解读

tigar · 发表于 2019-7-8 12:51:34

overwhelm 发表于 2019-7-8 11:05
谢谢您的回复，这个界定很不好说啊，比如换了个同型号的设备，既然是换，那就有可能影响到产品的质量。我 ...

你就认为，基本都是质量负责人批准就行了，是有点麻烦，但好多规定就是这么痛苦。习惯就好

yuansoul · 发表于 2019-7-8 10:27:30

你想如何？

overwhelm · 发表于 2019-7-8 10:38:51

PGY-SMP-QA00006，变更管理规程，看到这上面写的是：轻微变更由质量保证部长与相关部门磋商后批准，文件是13年的金牌gmp文件。对这句话的理解个人还是有些疑问？流程的建立是为了更合理的处理问题，如果所有的变更都由质量管理负责人批准，似乎不是太实际，因地制宜吧！

jackycheung · 发表于 2019-7-8 10:45:25

自己定，minor与产品质量无关。

overwhelm · 发表于 2019-7-8 10:51:40

jackycheung 发表于 2019-7-8 10:45
自己定，minor与产品质量无关。

但那个与产品质量无关？变更：即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，该变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性，包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生产周期内任何与原来不同的规定和做法。

jackycheung · 发表于 2019-7-8 10:57:57

不是所有变更都与产品质量有关，看公司规定，比如同类型仪器备件更换，校准周期的变更等。

overwhelm · 发表于 2019-7-8 11:05:24

jackycheung 发表于 2019-7-8 10:57
不是所有变更都与产品质量有关，看公司规定，比如同类型仪器备件更换，校准周期的变更等。

谢谢您的回复，这个界定很不好说啊，比如换了个同型号的设备，既然是换，那就有可能影响到产品的质量。我觉得这是这个问题的关键！

overwhelm · 发表于 2019-7-8 11:08:46

另，我看eugmp里好像没这么写

liuchaons · 发表于 2019-7-8 11:18:57

就是所有的

stupid22273 · 发表于 2019-7-8 11:20:29

微小变更由QA评估批准就行了

beiwei5du · 发表于 2019-8-11 09:32:14

当时不知道为什么GMP中这样规定？？是出于什么考虑？？？？实际操作层面感觉不妥。
@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2019-8-11 09:32:40

overwhelm 发表于 2019-7-8 10:38
PGY-SMP-QA00006，变更管理规程，看到这上面写的是：轻微变更由质量保证部长与相关部门磋商后批准，文件是1 ...

楼主最后是怎么理解的呢？？？

overwhelm · 发表于 2019-8-12 09:56:07

beiwei5du 发表于 2019-8-11 09:32
楼主最后是怎么理解的呢？？？

没办法，在中国毕竟是这样写的。个人理解还是没必要，变更分类不就是为了区别对待

tjp · 发表于 2019-8-13 10:46:33

不一定需要

[变更管理] 所有的变更都要质量管理负责人批准吗？