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[现场管理] 吹灌封技术环境监测问题

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药徒
发表于 2019-7-10 16:36:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第十七条  用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应当达到标准


大神看看这句话的意思是,我动态粒子就不控了吗?



  
洁净度级别
  
  
悬浮粒子最大允许数/立方米
  
  
静态
  
  
动态(3)
  
  
≥0.5μm
  
  
≥5.0μm(2)
  
  
≥0.5μm
  
  
≥5.0μm
  
  
A级(1)
  
  
3520
  
  
20
  
  
3520
  
  
20
  
  
B级
  
  
3520
  
  
29
  
  
352000
  
  
2900
  
  
C级
  
  
352000
  
  
2900
  
  
3520000
  
  
29000
  
  
D级
  
  
3520000
  
  
29000
  
  
不作规定
  
  
不作规定
  

跟这个要求就不一致了,C级动态是有要求的。
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药徒
发表于 2019-7-10 16:40:55 | 显示全部楼层
自己可以尝试一下BFS房间动态的悬浮粒子,尤其是美国韦勒那种机型的,尘埃粒子是不合格的

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粒子也就2000多万吧  详情 回复 发表于 2019-7-10 17:41
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药生
发表于 2019-7-10 17:41:08 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-7-10 16:40
自己可以尝试一下BFS房间动态的悬浮粒子,尤其是美国韦勒那种机型的,尘埃粒子是不合格的

粒子也就2000多万吧
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药生
发表于 2019-7-10 17:42:05 | 显示全部楼层
动态需要监控也没法监控,粒子数量几千万起

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是的 可以用罗姆莱格的试试,它们的机器在黑白分区的时候,把产生尘埃粒子的那部分都放在一般区,灌封在洁净间,这样的动态监测的效果会好一点  详情 回复 发表于 2019-7-11 08:55
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发表于 2019-7-10 20:48:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-7-11 08:55:08 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-7-10 17:42
动态需要监控也没法监控,粒子数量几千万起

是的
可以用罗姆莱格的试试,它们的机器在黑白分区的时候,把产生尘埃粒子的那部分都放在一般区,灌封在洁净间,这样的动态监测的效果会好一点
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药徒
发表于 2019-7-11 11:25:26 | 显示全部楼层
肯定要黑白分区啊,塑料粒积压那部分怎么能放在洁净区内?
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药生
发表于 2022-6-8 11:37:27 | 显示全部楼层
我也有这个困惑
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药神
发表于 2022-7-15 19:24:21 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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