设备验证与工艺验证的问题咨询

k12312

1.由于GMP规定，关键生产设备变更需要从新进行工艺验证。那么中药饮片炒制品种较多，假如变更炒药锅，是否是所有的炮制品种都要进行工艺验证？
2.工艺参数的设定的理由是什么？
2.1 是设计一个宽泛的参数范围，使得绝大多数的设备运行都能在工艺参数范围内。例如炒制每锅的数量。有的锅最大可以投料50kg，有的是30kg。同一个工艺参数（投料量20kg-50kg）是否可以用两个锅来炒呢？设计是考虑温度一定，转速和投料量的关系。或者转速一定，温度与投料量的关系？
2.2是根据设备的能力设计工艺参数，一个设备一个工艺参数呢？
3.设备变更后（功能一模一样、原理一模一样）对产品会带来哪些影响？影响产品的是设备本身还是设备不能按原来的工艺参数运行？假如是后者，是否可以证明可以按原来的参数运行后就不用在对每一个炮制品种进行工艺验证了呢？

k12312

自己顶一楼，招大神。

山顶洞人

k12312 发表于 2019-7-13 09:07
自己顶一楼，招大神。

1、先把设备确认做了，然后评估一下，选几个代表性的先完结，后续其他的品种就生产同步性能确认一下，比较实际也比较省事。
2.1、工艺参数的设定，中西区别太大，饮片炮制推荐范围型。并且宽泛些。话说回来，化药也是范围型，不过要求精准些。
2.2根据品种确定参数
3、评估，答案类似1，一把来说，功能和原理一样，简单确认即可，没必要每个品种都搞一遍!

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k12312

山顶洞人 发表于 2019-7-13 13:41
1、先把设备确认做了，然后评估一下，选几个代表性的先完结，后续其他的品种就生产同步性能确认一下，比 ...

多谢大神回复